器械名称 | 全自动尿液分析系统 | 注册证名称 | 苏械注准20202221025号 |
注册人名称 | 苏州迈瑞科技有限公司 | 有效期至 | 2025年09月02日 |
批准日期 | 2022年05月18日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于自动化模拟显微镜操作技术流程,对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别,包括以下指标:红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、非透明管型、粘液丝。与尿液分析试纸条配套使用,对人体尿液进行半定量或定性检测,检测项目包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、隐血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、尿钙、颜色。 | ||
结构与组成 | 分析系统由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件和显示打印模块组成。 | ||
型号 | EU-5300、EU-5300 Pro | ||
注册地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-05-18注册人住所变更 由“苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏州大道东398号太平金融大厦312单元”生产地址变更 由“自行生产地址:苏州工业园区桑田街218号2号楼501单元;受托生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号(委托生产)” | ||
备注 | 该产品受托生产企业:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司本文件与“苏械注准20202221025”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动尿液分析系统 | EU-5300 | 迈瑞 | 叙永县叙永镇中心卫生院 | 四川省国械医疗器械有限公司 | 2024-03-12 | 50000 | 查看 |
02 | 尿液分析仪 | EU5300 | 迈瑞 | 淳安县卫生健康局 | 杭州徕康科技有限公司 | 2023-05-17 | 98000 | 查看 |
03 | 全自动尿沉渣分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 察哈尔右翼后旗妇幼保健计划生育服务中心 | 内蒙古中技服医疗器械有限公司 | 2023-08-31 | 150000 | 查看 |
04 | 全自动尿液分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 成都市成华区白莲池社区卫生服务中心 | 四川世纪昊翔医疗科技有限公司 | 2023-12-12 | 240000 | 查看 |
05 | 全自动尿液分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 凉城县妇幼保健计划生育服务中心 | 江西丰素医疗器械有限公司 | 2022-12-27 | 180000 | 查看 |
06 | 全自动尿液分析系统 | EU-5300 | 迈瑞 | 广州市海珠区江海街社区卫生服务中心 | 广州健胜健康管理有限公司 | 2022-06-22 | 299000 | 查看 |
07 | 尿液分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 梧州市万秀区城南社区卫生服务中心 | 江西保布医疗器械有限公司 | 2022-12-27 | 229000 | 查看 |
08 | 全自动尿液分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 成都市成华区二仙桥社区卫生服务中心 | 四川景岑商贸有限公司 | 2024-12-10 | 130000 | 查看 |
09 | 全自动尿液分析仪 | EU-5300 | 迈瑞 | 巴楚县卫生健康委员会 | 江西凯环医疗科技有限公司 | 2022-12-07 | 50000 | 查看 |
10 | 尿液分析仪 | EU-5300 | 苏州迈瑞 | 阳曲县医疗集团(阳曲县医疗集团人民医院、 | 国药集团山西有限公司 | 2022-12-18 | 265000 | 查看 |
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