器械名称 | 全自动化学发光测定仪 | 注册证名称 | 粤械注准20172400168号 |
注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 | 有效期至 | 2027年02月12日 |
批准日期 | 2017年02月13日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素项目。 | ||
结构与组成 | 仪器主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成,材料配备模块含有反应杯和样本架,光路检测模块含有测量池,机械传动模块含有试剂样本针和吸液针。 | ||
型号 | eCL8000、eCL8000i、eCL8000p、eCL8000x | ||
注册地址 | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A | ||
生产地址 | 1、深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼 2、广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-12-24: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2021-12-24: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区,四楼”。 2021-12-24: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区,四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”。 2023-04-14: 1、适用范围由“该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素项目。”变更为“该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括激素,蛋白质及多肽类,心肌疾病的实验诊断,维生素,免疫功能,自身抗体,感染性疾病,肿瘤相关抗原,其他酶类项目。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共28页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20172220168”注册证共同使用。 受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 电化学发光仪全自动(带电脑) | eCL8000 | 普门 | 山西医科大学汾阳学院 | 江西阔跃科技有限公司 | 2024-10-08 | 97000 | 查看 |
02 | 全自动化学发光测定仪 | eCL8000 | 普门 | 罗城仫佬族自治县人民医院 | 江西迈迪讯科技有限公司 | 2022-11-04 | 285000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光测定仪 | eCL8000 | 普门 | 陆川县人民医院 | 广西仁茂信息科技有限公司 | 2022-10-25 | 297000 | 查看 |
04 | 全自动免疫发光分析仪 | eCL8000 | 普门 | 惠城区河南岸街道办事处社区卫生服务中心 | 新余和众杰贸易有限公司 | 2022-08-05 | 168300 | 查看 |
05 | 电化学发光测定仪 | eCL8000 | 深圳普门科技有限公司 | 乌鲁木齐市友谊医院 | 新疆明瑞鑫源商贸有限责任公司 | 2021-12-15 | 98500 | 查看 |
06 | 全自动化学发光测定仪 | Ecl8000 | 深圳普门 | 河池市宜州区人民医院 | 广西威尔士信息技术有限公司 | 2020-09-30 | 73600 | 查看 |
07 | 全自动化学发光免疫分析仪(注册证名称:全 | eCL8000 | 普门 | 新丰县遥田镇卫生院 | 天津宁华商贸有限公司 | 2024-10-01 | 108600 | 查看 |
08 | 全自动化学发光免疫分析仪 | eCL8000 | 普门 | 乐都县中医院 | 青海科数健康科技有限公司 | 2024-01-01 | 90000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光免疫分析仪(心梗五项) | eCL8000 | 深圳普门科技股份有限公司 | 广河县中西医结合医院 | 吉安盼乐贸易有限公司 | 2023-07-01 | 68000 | 查看 |
10 | 全自动电化学发光分析仪 | Ecl8000 | 普门 | 北京市西城区大栅栏社区卫生服务中心 | 北京朗贝璐珠科技发展有限公司 | 2023-11-21 | 379000 | 查看 |
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