器械名称 | 生物刺激反馈仪 | 注册证名称 | 苏械注准20192090737号 |
注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2024年07月03日 |
批准日期 | 2022年12月29日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 | ||
结构与组成 | 生物刺激反馈仪由主机(含嵌入式软件、电刺激通道、肌电采集通道)、电极线、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱(内置)、推车(选配)、扫描器(选配)、读卡器(选配)组成,其中阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。 | ||
型号 | MLD B4Splus、MLD B4S-R、MLD B4S-E、MLD B4S、MLD B2Splus、MLD B2S-T、MLD B2S-E、MLD B2S | ||
注册地址 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层(江宁高新园) | ||
生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-12-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20192090737”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 生物刺激反馈仪 | MLD B4S | 麦澜德 | 四川省交通医院 | 四川乐弘医疗器械有限公司 | 2024-11-25 | 188000 | 查看 |
02 | 生物刺激反馈仪 | MLDB4S | 麦澜德 | 成都市郫都区第二人民医院 | 成都视锐明科技有限公司 | 2024-07-11 | 190000 | 查看 |
03 | 生物刺激反馈仪评估机 | MLDB2S | 麦澜德 | 乐山市中医医院 | 四川邦翰医疗器械有限公司 | 2023-01-21 | 160000 | 查看 |
04 | 生物刺激反馈仪 | MLD B2S | 南京麦澜德 | 泸州市中医医院 | 四川力伦科技有限公司 | 2023-10-31 | 243000 | 查看 |
05 | 生物刺激反馈仪 | MLDB 4S | 麦澜德 | 黑河市第一人民医院 | 河南佰顺医疗器械有限公司 | 2023-07-01 | 106000 | 查看 |
06 | 生物刺激反馈仪 | MLDB2S | 麦澜德 | 都江堰市天马镇中心卫生院 | 成都卫康和医疗器械有限公司 | 2023-12-14 | 190000 | 查看 |
07 | 生物刺激反馈仪 | MLDB2S | 麦澜德 | 乐山市市中区中医医院 | 重庆钱械通科技有限公司 | 2022-09-30 | 179850 | 查看 |
08 | 生物刺激反馈仪 | MLD B4S | 麦澜德 | 彭州市九尺镇卫生院 | 四川铭诺医疗器械有限公司 | 2022-11-09 | 278400 | 查看 |
09 | 生物刺激反馈仪 | MLD B4S | 麦澜德 | 广州市番禺区大石街社区卫生服务中心 | 山东康正医疗用品有限公司 | 2022-09-08 | 186700 | 查看 |
10 | 生物刺激反馈仪 | MLDB4S | 麦澜德 | 成都市龙泉驿区十陵社区卫生服务中心 | 成都悦龄网络科技有限公司 | 2022-12-06 | 217000 | 查看 |
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