器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 注册证名称 | 粤械注准20182220001号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2028年01月01日 |
批准日期 | 2022年06月17日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 | ||
结构与组成 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成;操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件;结果输出部为打印机(选配);附件及耗材主要包括一次性反应杯、废料箱等。 | ||
型号 | CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-03-21: 1、结构及组成由“全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成;操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件(版本:08.00);结果输出部为打印机;附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成;操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件;结果输出部为打印机(选配);附件及耗材主要包括一次性反应杯、废料箱等。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20182220001”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 化学发光检测仪 | CL-900i | 迈瑞 | 察哈尔右翼后旗妇幼保健计划生育服务中心 | 内蒙古中技服医疗器械有限公司 | 2023-08-31 | 220000 | 查看 |
02 | 化学发光检测系统 | CL-900i | 迈瑞 | 乌审召镇中心卫生院 | 国药控股鄂尔多斯市有限公司 | 2022-11-25 | 149400 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-900i | 深圳迈瑞 | 琼海市嘉积镇城南社区卫生服务中心 | 宜春兴密医疗器械有限公司 | 2022-11-28 | 249000 | 查看 |
04 | 化学发光检测系统 | CL-900i | 迈瑞 | 乌审旗乌审召镇中心卫生院 | 国药控股鄂尔多斯市有限公司 | 2022-11-25 | 149400 | 查看 |
05 | 全自动化学发光免疫分析仪仪 | CL-900i | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 贵定县德新镇新铺卫生院 | 贵州嘉拓医疗设备有限公司 | 2024-07-01 | 110000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-900i | 略 | 重庆市綦江区永新镇中心卫生院 | 重庆浦明医疗器械有限公司 | 2024-07-01 | 9350 | 查看 |
07 | 全自动化学发光分析仪 | CL-900i | 迈瑞 | 彭州市中医医院 | 四川喜得得生物科技有限公司 | 2024-04-07 | 180000 | 查看 |
08 | 全自动化学发光测定仪 | CL-900i | 迈瑞 | 景谷傣族彝族自治县勐班乡卫生院 | 云南景谷德洱慧医药科技有限公司 | 2025-01-26 | 78000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光测定仪 | CL-900i | 迈瑞 | 通辽经济技术开发区卫生健康委员会 | 通辽市大健康商贸有限公司 | 2022-09-13 | 177000 | 查看 |
10 | 化学发光仪 | CL-900i | 迈瑞 | 五原县中蒙医院 | 宁夏荣升源医疗器械有限公司 | 2024-12-04 | 220000 | 查看 |
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