器械名称 | 眼球震颤描记仪ICS Impulse System | 注册证名称 | 国械注进20162072742号 |
注册人名称 | 内特斯医疗丹麦有限公司NATUS MEDICAL DENMARK ApS | 有效期至 | 2026年02月28日 |
批准日期 | 2021年03月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品用于评估患者反映的头晕、平衡失调和眩晕症状。 | ||
结构与组成 | 本产品由视频眼镜、一次性使用眼罩和耳遂听(OTOsuite)前庭软件(发布版本4)组成。 | ||
型号 | type 1085 | ||
注册地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK | ||
生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK; IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2019-05-13 产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 2019-10-30 “注册人名称:N OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-19 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK; IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2021-06-11 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室”。 2022-07-11 一、结构及组成由“本产品由视频眼镜和耳遂听(OTOsuite)前庭软件组成。”变更为“本产品由视频眼镜、一次性使用眼罩和耳遂听(OTOsuite)前庭软件(发布版本4)组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-11 一、结构及组成由“本产品由视频眼镜和耳遂听(OTOsuite)前庭软件组成。”变更为“本产品由视频眼镜、一次性使用眼罩和耳遂听(OTOsuite)前庭软件(发布版本4)组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162242742 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 眼球震颤描记仪 | type 1085 | 尔听美 | 防城港市中医医院 | 广西碧达成商贸有限公司 | 2024-12-02 | 698800 | 查看 |
02 | 前庭功能检查系统 | type1085 | 内特斯 | 苍南县人民医院 | 杭州执达信医疗科技有限公司 | 2024-01-12 | 247000 | 查看 |
03 | 眼震电图仪 | type1085 | 尔听美 | 巴彦县人民医院 | 陕西锦浚医疗器械有限公司 | 2024-04-16 | 485000 | 查看 |
04 | 前庭功能检查系统 | type1085 | NATUS | 大连大学附属新华医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2023-05-22 | 699200 | 查看 |
05 | 前庭功能检查系统 | type 1085 | NATUS | 大连大学附属新华医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2023-07-07 | 699200 | 查看 |
06 | 甩头试验仪 | type1085 | 略 | 临汾市中心医院 | 国药控股(临汾)医疗科技有限公司 | 2022-10-10 | 1047000 | 查看 |
07 | 眼球震颤描记仪 | Type1085 | Natus | 首都医科大学附属复兴医院 | 北京圣听科技有限公司 | 2022-12-26 | 468000 | 查看 |
08 | 眼球震颤描记仪 | type1085 | 丹麦尔听美 | 玉环市人民医院健共体集团 | 杭州执达信医疗科技有限公司 | 2022-01-24 | 395000 | 查看 |
09 | 眼球震颤描记仪 | type1085 | 尔听美 | 杭州师范大学附属医院 | 杭州执达信医疗科技有限公司 | 2021-07-16 | 328000 | 查看 |
10 | 眼球震颤描记仪 | type1085 | 尔听美 | 托克托县医院 | 福建省国资医疗器械有限公司 | 2021-05-06 | 645000 | 查看 |
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