器械名称 | 二氧化碳激光治疗系统Carbon Dioxide Laser | 注册证名称 | 国械注进20173016241号 |
注册人名称 | 科医人有限公司Lumenis Limited | 有效期至 | 2027年07月11日 |
批准日期 | 2022年01月10日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品在医疗机构中用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗的目的。 | ||
结构与组成 | 该产品由二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器,操作控制和显示面板,电源及控制系统,安全及防护系统,冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器(选配)和传输附件、激光防护镜组成。 | ||
型号 | AcuPulse | ||
注册地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam 2069204,Israel | ||
生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam 2069204,Israel | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-05-22 注册人住所由Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel
变更为:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel
生产地址由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel
变更为:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. # 240, Yokneam 2069204, Israel
型号由:AcuPulse 30、AcuPulse 40、AcuPulse 30 ST、AcuPulse 40 ST
变更为:AcuPulse
产品结构及组成由:该产品由二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器,操作控制和显示面板,电源及控制系统,安全及防护系统,冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器(选配)和传输附件组成。
变更为:该产品由二氧化碳激光主机(包括二氧化碳激光器,操作控制和显示面板,电源及控制系统,安全及防护系统,冷却系统)、二氧化碳激光关节臂传输系统、脚踏开关、可更换微粒过滤器、SurgiTouch扫描器(选配)和传输附件、激光防护镜组成。
产品技术要求的变化见附件:产品技术要求变化对比表。
2022-05-05 技术要求的变化详见“技术要求变化对比表”。
2021-11-24 “注册人名称:Lumenis Limited;代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“注册人名称:Lumenis Limited 科医人有限公司;代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。
2022-01-05 “代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。
2022-03-11 原注册证中生产地址由“Yokneam Industrial Park Hakidma Street 6, P.O.B.#240 Yokneam, 2069204 Israel ”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam 2069204, Israel And Postal Service Yizre’el, Yizre’el, Israel”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173246241 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 二氧化碳激光治疗系统 | AcuPulse | 以色列科医人 | 浙江省人民医院 | 杭州玖蓝医疗器械有限公司 | 2024-04-19 | 1970000 | 查看 |
02 | 二氧化碳激光治疗系统 | AcuPulse | 科医人 | 东莞市人民医院 | 东莞市大湾医药有限公司 | 2024-06-14 | 1099500 | 查看 |
03 | 二氧化碳激光治疗系统(疤痕治疗仪) | AcuPulse | 科医人 | 肥西县卫生健康委员会 | 国药控股安徽珩盛医疗器械有限公司 | 2023-08-22 | 1380000 | 查看 |
04 | 眼科手术系统 | Acupulse | Lumenis | 常熟市第二人民医院 | 上海目乐医疗科技有限公司 | 2022-01-28 | 1300000 | 查看 |
05 | 二氧化碳点阵激光治疗仪 | AcuPulse | 科医人 | 防城港市中医医院 | 南宁麦通医疗设备有限公司 | 2022-12-07 | 1538000 | 查看 |
06 | 点阵激光治疗系统 | AcuPulse | 科医人 | 杭州市儿童医院 | 杭州轩甬科技有限公司 | 2022-08-10 | 1479800 | 查看 |
07 | 妇科激光治疗仪 | AcuPulse | 科医人 | 遂宁市中心医院 | 四川九州通瑞健恒业科技有限公司 | 2022-12-16 | 1965000 | 查看 |
08 | 二氧化碳激光治疗仪 | AcuPulse | 科医人 | 成都市第二人民医院 | 成都长虹医疗科技有限公司 | 2022-10-11 | 1490000 | 查看 |
09 | CO2激光治疗仪 | AcuPulse | 科医人 | 广州市番禺区第二人民医院 | 桐信(广州)科技有限公司 | 2022-09-21 | 1848402 | 查看 |
10 | 二氧化碳点阵激光治疗仪 | AcuPulse | 科医人激光医疗 | 伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 新疆新先锋医学科技有限公司 | 2021-12-22 | 1520000 | 查看 |
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