器械名称 | 医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment | 注册证名称 | 国械注进20173067126号 |
注册人名称 | 通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 有效期至 | 2027年11月28日 |
批准日期 | 2021年12月27日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于在新生儿到老年人患者的心血管,血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 | ||
结构与组成 | 产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm, 31 cm, 41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。 | ||
型号 | Innova IGS 5 | ||
注册地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE | ||
生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC-FRANCE | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-03-31 变更对比表详见附件。 2019-04-12 1、型号规格由“Innova IGS 520”变更为“Innova IGS 5”;2、结构及组成由“由基本硬件、可选硬件、软件选件组成,其中基本硬件包括机架(含定位器:包括L形臂、C形臂)、检查床Omega V、Omega IV或Innova-IQ、床旁用户接口(智能盒或智能手柄、床旁状态控制器)、高压发生器、X射线管组件(含X射线管、X射线管套)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器、室内监视器和控制监视器(黑白监视器、DL彩色监视器、彩色监视器)、冷却器(探测器冷却器、球管冷却器)、DL键盘、VCIM、患者附件、蜂鸣箱、红外发射器及接收器、20kVA Fluoro UPS和电源分配柜组成。可选硬件、软件选件(发布版本:IGS 5_2)详见产品技术要求。”变更为“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”;3、产品技术要求发生变化,新的产品技术要求替换原有内容。新的产品技术要求详见附件。 2019-11-12 1.原注册证中结构及组成由“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。”变更为“产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器 (20.5 cm,31 cm,41 cm)、C-FRT机柜、检查床、PDU、UPS、监视器、冷却器、操作员控制台、附件及选件组成。” 2.原注册证中注册人名称由“GE MEDICAL SYSTEMS SCS”变更为“GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司”。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20173307126 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 数字减影血管造影X线机(DSA) | InnovaIGS5 | GE | 阜新市中心医院 | 中康健(上海)生物科技有限公司 | 2024-04-15 | 7700000 | 查看 |
02 | 血管造影设备 | InnovaIGS5 | GE | 齐齐哈尔市中医医院 | 国药控股黑龙江有限公司 | 2023-04-18 | 12590000 | 查看 |
03 | DSA及配套设备 | Innova IGS 5 | GE | 河源市中医院 | 吉安泉备贸易有限公司 | 2022-12-23 | 12350000 | 查看 |
04 | 血管造影机 | InnovaIGS5 | GE | 上海市老年医学中心 | 上海幸誉医疗科技有限公司 | 2022-07-08 | 6800000 | 查看 |
05 | 医用血管造影X射线机 | InnovaIGS5 | GE | 广西医科大学附属武鸣医院 | 广西东旭威高医疗器械有限公司 | 2022-02-11 | 11578000 | 查看 |
06 | dsa(全数字化平板探测器血管造影机) | innovaigs5 | ge | 台州恩泽医疗中心 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 2024-07-01 | 5300000 | 查看 |
07 | 血管造影机I | InnovaIGS5 | GE | 台州恩泽医疗中心(集团) | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 2021-06-18 | 39370000 | 查看 |
08 | dsa移机 | innovaigs5 | GE | 陆军军医大学西南医院 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 2024-05-01 | 270000 | 查看 |
09 | 医用血管造影X射线机维保 | Innova IGS | 美国GE | 菏泽医学专科学校附属医院 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 | 2024-12-19 | 1349000 | 查看 |
10 | 数字减影血管造影系统 | InnovaIGS5 | GE | 合肥市第二人民医院 | 合肥众智霖医学科技有限公司 | 2022-08-05 | 5960000 | 查看 |
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