器械名称 | 便携式彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers | 注册证名称 | 国械注进20183061580号 |
注册人名称 | 飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound,Inc. | 有效期至 | 2028年01月18日 |
批准日期 | 2022年05月23日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品在医疗机构中使用,用于人体超声诊断。 | ||
结构与组成 | 产品由主机(含电源适配器、主机、电池)、台车、探头及可选组件(彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块)组成,详见附页 | ||
型号 | CX50 | ||
注册地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA | ||
生产地址 | 2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore、22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA;探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、S4-2、X7-2t、X8-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4Lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA;探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5、S4-2:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-04-20 新增探头、软件升级等变更内容详见 《医疗器械注册产品标准变更对比表》 生产地址由 “主机生产地址:2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。” 变更为 “主机生产地址:2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io 、S7-3t 生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5 生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。 2020-09-30 结构组成由“见《产品技术要求》1.3产品组成” 变更为"产品由主机(含电源适配器、主机、电池)、台车、探头及可选组件(彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块)组成,详见附页” 生产地址由:“主机生产地址:2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t生产地址:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5生产地址:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 ” 变更为“2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore、22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、S4-2、X7-2t、X8-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t:22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431,USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5、S4-2:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20183231580 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 便携式心脏超声诊断仪 | CX50 | 飞利浦 | 中南大学湘雅二医院桂林医院 | 广西南宁易中达投资有限公司 | 2024-07-15 | 1491000 | 查看 |
02 | 便携式高端彩色多普勒超声波诊断仪 | CX50 | 飞利浦 | 广西壮族自治区南溪山医院(广西壮族自治区 | 广西远瀚贸易有限公司 | 2024-07-29 | 1416000 | 查看 |
03 | 便携式高端彩色多普勒超声波诊断仪 | CX50 | 飞利浦 | 广西壮族自治区第二人民医院 | 广西远瀚贸易有限公司 | 2024-07-29 | 1416000 | 查看 |
04 | 彩色多普勒超声诊断系统(含食道探头) | CX50 | 飞利浦 | 水富市人民医院 | 上药控股云南医疗器械有限公司 | 2024-04-15 | 1300000 | 查看 |
05 | 便携彩超(便携式彩色超声诊断系统) | CX50 | 飞利浦超声有限责任公司 | 河北省人民医院 | 上海申卓国际贸易有限公司 | 2024-09-29 | 700000 | 查看 |
06 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | CX50 | 飞利浦 | 重庆市妇幼保健院 | 重庆腾源医疗器械有限公司 | 2024-11-01 | 1538000 | 查看 |
07 | 便携4D心超 | CX50 | 飞利浦 | 上海市静安区市北医院 | 上海旭普医药科技有限公司 | 2023-05-24 | 1188000 | 查看 |
08 | 床旁全身彩超 | CX50 | 飞利浦 | 克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院 | 宜春市华超商贸有限公司 | 2023-03-03 | 1258000 | 查看 |
09 | 便携式彩色超声诊断系统 | CX50 | 飞利浦 | 广州医科大学附属第一医院 | 九州通医疗供应链管理(广东)有限公司 | 2023-03-15 | 799000 | 查看 |
10 | 高集成心脏彩色超声诊断系统 | CX50 | 飞利浦 | 钦州市妇幼保健院 | 广西隆兴达科技发展有限公司 | 2023-12-04 | 1412000 | 查看 |
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