器械名称 | 病人监护仪Clinical Platform | 注册证名称 | 国械注进20163075108号 |
注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC | 有效期至 | 2026年04月22日 |
批准日期 | 2021年04月23日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 详见附页 | ||
结构与组成 | 该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、EV1000 FloTrac / CVP连接线(EVFTC1)、光学模块(OM2E)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖带(PC2B)、心参考电极(EVHRS)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 | ||
型号 | EV1000A | ||
注册地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 | ||
生产地址 | 整机(除光学模块):4065 Theurer Blvd. Winona, MN 55987 United States of America光学模块:2108 A Bering Drive, San Jose CA 95131 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2019-04-04 1、注册证生产地址、产品结构及组成、适用范围变更,具体见附件。2、产品技术要求变更对比表,见附件。
2020-12-28 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室”。
2021-12-29 详见附件。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163215108 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 有创血流动力学监测仪 | EV1000A | 爱德华 | 梅州市中医医院 | 广州交通集团物流有限公司 | 2022-08-11 | 490000 | 查看 |
02 | 有创心排量监测仪 | EV1000A | 爱德华 | 广州市东升医院 | 广州广电国际商贸有限公司 | 2022-06-14 | 530433.8 | 查看 |
03 | 心排量监测仪 | EV1000A | 爱德华 | 重庆医科大学附属第一医院 | 重庆毕成医疗器械有限公司 | 2022-05-11 | 179900 | 查看 |
04 | 血流动力学监护仪 | EV1000A | 爱德华兹 | 山西医科大学第二医院 | 国药集团山西医疗器械有限公司 | 2021-11-16 | 648000 | 查看 |
05 | 血流动力学病人监护仪 | EV1000A | 爱德华 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 北京市海士特商贸有限公司 | 2021-11-23 | 358000 | 查看 |
06 | 肺动脉漂浮导管监测仪 | EV1000A | 略 | 北京清华长庚医院 | 北京滕达科技有限公司 | 2023-11-06 | 400000 | 查看 |
07 | 有创心功能监测仪 | EV1000A | 爱德华 | 佛山市三水区新城医院建设项目 | 广州达柯医疗科技有限公司 | 2023-06-21 | 320000 | 查看 |
08 | 容量监护仪 | EV1000A | 爱德华兹生命科学有限责任公司 | 涉密单位 | 上药控股渝南(重庆)医药有限公司 | 2024-07-22 | 243000 | 查看 |
09 | 心输出量监测仪(PICCO监测设备)(病 | EV1000A | 爱德华 | 长治医学院附属和平医院 | 国药集团山西医疗器械有限公司 | 2024-07-30 | 390000 | 查看 |
10 | 容量监护仪 | EV1000A | 爱德华兹生命科学 | 略 | 上药控股渝南(重庆)医药有限公司 | 2024-07-22 | 243000 | 查看 |
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