器械名称 | 手术显微镜Surgical Microscope | 注册证名称 | 国械注进20152060426号 |
注册人名称 | 卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG | 有效期至 | 2024年11月21日 |
批准日期 | 2019年11月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于医疗机构的外科手术,不能用于眼科手术。 | ||
结构与组成 | 本产品由手术显微镜和底部支架组成,包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件(选配)、脚踏开关(选配)、三档变倍器(选配)、用于连接目视配套件的适配器(选配)、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有INFRARED 800(选配)、FLOW800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。 | ||
型号 | OPMI PENTERO 800 | ||
注册地址 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany | ||
生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-08-20 1. 结构组成由“本产品由手术显微镜和底部支架组成,包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、用于连接目视配套件的适配器、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有INFRARED 800(选配)、FLOW 800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。” 变更为“本产品由手术显微镜和底部支架组成,包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件(选配)、脚踏开关(选配)、三档变倍器(选配)、用于连接目视配套件的适配器(选配)、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有INFRARED 800(选配)、FLOW 800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。” 2.标准的变化详见标准更改单。 2019-09-02 产品结构及组成由:本产品由手术显微镜和底部支架组成,包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件(选配)、脚踏开关(选配)、三档变倍器(选配)、用于连接目视配套件的适配器(选配)、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有INFRARED 800(选配)、FLOW800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。变更为:本产品由手术显微镜和底部支架组成,包括:整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件(选配)、脚踏开关(选配)、三档变倍器(选配)、用于连接目视配套件的适配器(选配)、目视配套件;底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有 BLUE 400(选配)、INFRARED 800(选配)、FLOW800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。其他变化见附件”注册产品标准更改单“。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20152220426 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 荧光手术显微镜 | OPMIPENTERO 800 | 蔡司 | 首都医科大学附属北京口腔医院 | 北京夏达科技有限公司 | 2023-10-07 | 3299500 | 查看 |
02 | 手术显微镜 | OPMI PENTERO 800 | 蔡司 | 珠海市斗门区侨立中医院 | 国药集团广东省医学检验有限公司 | 2022-09-13 | 2980000 | 查看 |
03 | 外科手术显微镜血管荧光升级 | OPMIPENTERO800 | 蔡司 | 南宁市第二人民医院 | 广西康瑞得医疗器械有限公司 | 2022-12-02 | 1069200 | 查看 |
04 | 手术显微镜 | OPMIPENTERO800 | 略 | 保定市第一中心医院 | 河北丽德永宁医疗器械销售有限公司 | 2019-09-10 | 3100000 | 查看 |
05 | 显微镜 | OPMIPENTERO800 | 蔡司 | 重庆大学附属三峡医院 | 四川药投康德医药科技有限公司 | 2023-07-01 | 690000 | 查看 |
06 | 神经外科手术显微镜系统 | opmipentero800 | carlzeiss | 宁波大学医学院附属医院 | 浙江嘉事杰博医疗器械有限公司 | 2023-04-01 | 2425000 | 查看 |
07 | 手术显微镜 | OPMIPENTERO800 | 蔡司 | 玉林市第一人民医院 | 广西冠久医疗科技有限公司 | 2024-07-30 | 3852000 | 查看 |
08 | 显微镜(光学系统) | OPMI PENTERO 800 | 蔡司 | 重庆大学附属三峡医院 | 四川药投康德医药科技有限公司 | 2023-06-27 | 690000 | 查看 |
09 | 手术显微镜 | OPMI PENTERO 800 | 卡尔蔡司 | 绍兴第二医院医共体总院(绍兴第二医院) | 绍兴震元医疗器材化学试剂有限公司 | 2025-01-03 | 2898000 | 查看 |
10 | 神经外科手术显微镜设备 | OPMI PENTERO 800 | 蔡司 | 北京大学第一医院 | 大益同心(北京)科技发展有限公司 | 2025-01-21 | 3000000 | 查看 |
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