器械名称 | 体外临时起搏器Temporary External Pacemaker | 注册证名称 | 国械注进20153124010号 |
注册人名称 | 美敦力公司Medtronic, Inc. | 有效期至 | 2025年08月24日 |
批准日期 | 2020年08月25日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用,在临床中由经过培训的专业人员操作,用来进行单腔或双腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求(同步)或异步起搏的时候,可以使用临时起搏器。临床起搏器必须在对病人进行持续监视的环境中使用,以保证起搏器正常运行和向病人提供适当的治疗。 | ||
结构与组成 | 体外临时起搏器由脉冲发生器和电极连接电缆组成(本起搏器不含电极导线)。 | ||
型号 | 5392 | ||
注册地址 | 710 Medtronic Pkwy, Minneapolis, MN 55432, USA | ||
生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia 11900 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
2021-04-13 产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153214010 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 体外临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 东莞市松山湖中心医院(东莞市石龙人民医院 | 南昌市重登贸易有限公司 | 2023-04-13 | 100000 | 查看 |
02 | 体外临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 普宁市人民医院 | 康美药业股份有限公司 | 2023-01-13 | 87200 | 查看 |
03 | 体外临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 成都市第三人民医院 | 四川川之韵医疗器械有限公司 | 2023-07-14 | 84500 | 查看 |
04 | 医用电子生理参数检测仪器设备 | 5392 | 美敦力 | 成都市第三人民医院 | 四川川之韵医疗器械有限公司 | 2022-08-02 | 84820 | 查看 |
05 | 临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 成都市第六人民医院 | 四川嘉事蓉锦医药有限公司 | 2022-01-11 | 85500 | 查看 |
06 | 心脏临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 山西省儿童医院(山西省妇幼保健院) | 国药集团山西有限公司 | 2022-09-07 | 70000 | 查看 |
07 | 心脏临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 山西省妇幼保健院 | 国药集团山西有限公司 | 2022-09-06 | 70000 | 查看 |
08 | 临时起搏器 | 5392 | 美敦力 | 临汾市人民医院 | 北京润翔嘉业医疗科技有限公司 | 2022-12-21 | 93500 | 查看 |
09 | 体外心脏起搏器 | 5392 | 美敦力 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 武汉力喆鑫商贸有限公司 | 2020-08-11 | 96000 | 查看 |
10 | 体外临时起搏器 | 5392 | 美国美敦力 | 象山县中医医院医疗健康集团 | 浙江涌捷医疗器械有限公司 | 2020-11-27 | 65000 | 查看 |
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