器械名称 | 高频切除电极 | 注册证名称 | 国械注进20193011622号 |
注册人名称 | 奥林巴斯苇音特和意北公司 | 有效期至 | 2029年01月28日 |
批准日期 | 2022年10月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用,经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗)。 | ||
结构与组成 | 该产品由高频切除电极和高频电缆线组成。电极分为一次性使用和重复使用,一次性使用电极为环氧乙烷灭菌;电缆线为重复使用。具体型号及描述见附页。 | ||
型号 | 见附页 | ||
注册地址 | 库恩街 61,22045 汉堡 德国Kuehnstr.61, 22045 Hamburg Germany | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-09-02 产品适用范围由:"该产品与内窥镜和高频电刀配套使用,经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺或宫腔进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺治疗)" 变更为"该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用,经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗)”;规格型号变更见规格型号变更对比表。 2022-09-02 产品适用范围由:"该产品与内窥镜和高频电刀配套使用,经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺或宫腔进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺治疗)" 变更为"该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用,经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗)”;规格型号变更见规格型号变更对比表。 2023-05-26 产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 腹腔镜光学视管及导光束 | WA03310A | 奥林巴斯 | 南充市中心医院(川北医学院附属南充市中心 | 四川医邦精准科技有限公司 | 2023-12-19 | 424000 | 查看 |
02 | 导光束-医用内窥镜 | WA03310A | 奥林巴斯 | 巴中市恩阳区文治社区卫生服务中心 | 巴中市汇海科技有限公司 | 2022-10-19 | 1172000 | 查看 |
03 | 腹腔镜光纤(含导光束)I | WA03310A | 奥林巴斯 | 日月大道一段 | 中国仪器进出口集团有限公司 | 2023-02-01 | 9967 | 查看 |
04 | 腹腔镜导光束 | WA03310A | 略 | 乐山市人民医院 | 成都硕光科技有限公司 | 2024-12-27 | 9000 | 查看 |
05 | 腹腔镜配套设施设备 | WA03310A | 奥林巴斯 | 沙雅县人民医院 | 新疆天勤博达商贸有限公司 | 2024-07-29 | 479000 | 查看 |
06 | 胸腹腔内窥镜系统 | WA03310A | 奥林巴斯 | 佳木斯市妇幼保健院 | 哈尔滨豪门科技开发有限公司 | 2023-09-27 | 496200 | 查看 |
07 | 导光束 | WA03310A | 奥林巴斯 | 海伦市人民医院 | 河南幸之康医疗器械有限公司 | 2023-09-26 | 12500 | 查看 |
08 | 导光束 | WA03310A | 奥林巴斯 | 渠县人民医院 | 中仪医疗器械(四川)有限公司 | 2022-12-29 | 14700 | 查看 |
09 | 导光束 | WA03310A | 奥林巴斯 | 鹤山市人民医院 | 上药控股东莞有限公司 | 2022-12-13 | 11000 | 查看 |
10 | 导光束 | WA03310A | 奥林巴斯 | 汾西县医疗集团 | 山西诚百诺商贸有限公司 | 2022-05-23 | 2900 | 查看 |
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