器械名称 | 血液透析设备 | 注册证名称 | 国械注进20173106253号 |
注册人名称 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 有效期至 | 2026年02月22日 |
批准日期 | 2021年02月23日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品临床适用于对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 | ||
结构与组成 | 本产品由主机、软件和选配件组成。主机包括:血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控、肝素泵监控组成。选配件包括:血压监测仪(BPM)、联机清除率监测仪(OCM)。产品配置及选配件详见产品技术要求。该产品不包括血液管路、血液透析器等一次性使用耗材。 | ||
型号 | 4008S Version V10 | ||
注册地址 | 61346 Bad Homburg,Germany | ||
生产地址 | Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, Germany | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-06-05 注册人申请许可事项变更,合并登记事项变更,涉及以下3项内容,详见《变更对比表》1. 注册人住所2. 生产地址3. 产品技术要求2019-03-15 产品技术要求对比表详见附件。2021-06-02 产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173456253 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 透析机 | 4008SVersionV10 | 费森 | 高平市医疗集团 | 山西嘉易驰科技有限公司 | 2024-08-21 | 165800 | 查看 |
02 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司中国常熟 | 福海县人民医院 | 新疆国投健康医疗产业发展有限责任公司 | 2024-09-20 | 145000 | 查看 |
03 | 血液透析机 | 4008S | 费森尤斯 | 中国中医科学院西苑医院 | 北京雷明创富科技发展有限公司 | 2024-06-20 | 150000 | 查看 |
04 | 透析机 | 4008SVersionV10 | 费森尤斯 | 邹平市中医院 | 邹平市瑞康医疗科技有限公司 | 2024-09-30 | 508700 | 查看 |
05 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 费森尤斯 | 北京市顺义区天竺镇卫生院 | 华润医药商业集团医疗器械有限公司 | 2024-09-09 | 120000 | 查看 |
06 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 费森尤斯 | 佛坪县人民医院 | 陕西居业医疗器械有限公司 | 2024-09-04 | 131680 | 查看 |
07 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 江苏费森尤斯 | 邢台市第三医院 | 邢台安澜医疗器械贸易有限公司 | 2024-08-27 | 138000 | 查看 |
08 | 血液透析机 | 4008SversionV10 | 费森尤斯 | 上海市浦东新区人民医院 | 上海医药血液技术产业发展有限公司 | 2024-09-26 | 118800 | 查看 |
09 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 费森尤斯 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 北京浩禧宏安科技有限公司 | 2024-09-25 | 125000 | 查看 |
10 | 血液透析机 | 4008SVersionV10 | 费森尤斯 | 林芝市人民医院 | 广东星辰医药有限公司 | 2024-02-20 | 240000 | 查看 |
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