器械名称 | 中耳分析仪 | 注册证名称 | 国械注进20192070045号 |
注册人名称 | 内特斯医疗丹麦有限公司 | 有效期至 | 2029年02月18日 |
批准日期 | 2022年03月31日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试,适用于中耳病变的诊断。 | ||
结构与组成 | 由主机、适配器、耳机、经典型诊断探头、耳塞、耳塞盒、肩带和多频空腔套件组成。 | ||
型号 | MADSEN Zodiac 1096 SA Clinical | ||
注册地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK | ||
生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK; IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2022-12-02 见变更对比表。 2023-05-16 产品技术要求发生变更,详见产品技术要求变更对比表。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 声阻抗仪 | MADSEN Zodiac 1096 S | 尔听美 | 成都市郫都区人民医院 | 江西众仲商贸有限公司 | 2024-01-09 | 159500 | 查看 |
02 | 中耳分析仪 | MADSEN Zodiac 1096 S | 尔听美 | 望奎县中医院 | 国药集团黑龙江医疗器械有限公司 | 2024-03-04 | 160000 | 查看 |
03 | 中耳分析仪 | MadsenZodiac1096SACl | 尔听美 | 安康市中医医院 | 杭州拓优医疗器械有限公司 | 2023-01-31 | 217000 | 查看 |
04 | 声阻抗仪(中耳分析仪) | MADSEN Zodiac 1096 S | 尔听美 | 雅安市疾病预防控制中心 | 武汉淳奕生物科技有限公司 | 2023-11-21 | 480000 | 查看 |
05 | 中耳分析仪 | MADSEN Zodiac 1096 S | 尔听美 | 双鸭山市人民医院 | 东莞市鼎天医药科技有限公司 | 2023-06-12 | 159000 | 查看 |
06 | 中耳分析仪 | MADSENZodiac1096SACl | 尔听美 | 双鸭山市人民医院 | 东莞市鼎天医药科技有限公司 | 2023-07-01 | 159000 | 查看 |
07 | 中耳分析仪 | MADSENZodiac1096SACl | 尔听美 | 马山县人民医院 | 广西赤品尊医疗科技有限公司 | 2023-12-18 | 350000 | 查看 |
08 | 中耳分析仪 | MADSENZodiac1096SACl | 尔听美 | 汕头市澄海区人民医院 | 深圳维康医疗技术有限公司 | 2023-02-03 | 260000 | 查看 |
09 | 中耳分析仪 | MADSENZodiac1096SACl | 尔听美 | 交城县医疗集团 | 山西佛莱戈医疗器械有限公司 | 2022-06-17 | 183000 | 查看 |
10 | 中耳分析仪 | MADSENZodiac1096SACl | 尔听美 | 中国中医科学院望京医院 | 国药联众致远(北京)医疗器械有限公司 | 2022-08-02 | 212500 | 查看 |
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