器械名称 | 肺功能测试系统 | 注册证名称 | 国械注进20152070628号 |
注册人名称 | 伟亚安医疗器械公司 | 有效期至 | 2024年12月25日 |
批准日期 | 2019年12月26日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能;为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析;从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试;以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。 | ||
结构与组成 | 该产品由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、Jlab测试软件和可选功能模块组成。其中,可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。 | ||
型号 | MasterScreen | ||
注册地址 | Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany | ||
生产地址 | Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-01-19 “代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-24 “注册人名称:CareFusion Germany 234GmbH ;代理人名称:康尔福盛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion Germany 234GmbH 康尔福盛德国234公司;代理人名称:伟亚安医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2019-03-19 “注册人名称:CareFusion Germany 234 GmbH 康尔福盛德国234公司 ”变更为“注册人名称:Vyaire Medical GmbH 伟亚安医疗器械公司”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20152210628 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 儿童肺功能仪 | MasterScreen | 耶格 | 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 | 国药新疆库尔勒医药有限责任公司 | 2024-07-10 | 675000 | 查看 |
02 | 肺功能测试系统 | MasterScreen | 耶格 | 川北医学院附属医院 | 四川强盛宏生物科技有限公司 | 2024-10-23 | 560000 | 查看 |
03 | 儿童肺功能测试仪 | Master Screen | 耶格 | 大英县人民医院 | 四川华芃美科技有限公司 | 2024-11-04 | 588000 | 查看 |
04 | 肺功能测试系统(进口) | MasterScreen | 耶格 | 秦皇岛市第一医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2024-09-24 | 598000 | 查看 |
05 | 肺功能测试系统(脉冲振荡模块) | MasterScreen | 耶格JAEGER | 北海市妇幼保健院 | 广州广电国际商贸有限公司 | 2024-09-20 | 367000 | 查看 |
06 | 肺功能测试系统 | MasterScreen | 耶格(伟亚安) | 广西壮族自治区民族医院 | 广西星辰达商贸有限责任公司 | 2024-01-03 | 1350000 | 查看 |
07 | 肺功能仪 | MasterScreen | Vyaire | 江山市人民医院医共体 | 安徽耶格尔医疗器械有限公司 | 2024-09-19 | 430000 | 查看 |
08 | 肺功能检查仪 | MasterScreen | 耶格(伟亚安) | 扶绥县人民医院 | 国药控股崇左有限公司 | 2024-01-11 | 800000 | 查看 |
09 | 儿童肺功能仪 | MasterScreen | 耶格(伟亚安) | 内江市市中区人民医院 | 四川省天瑄药业有限公司 | 2023-08-18 | 646000 | 查看 |
10 | 婴幼儿及儿童肺功能测试系统 | MasterScreen | 耶格(伟亚安) | 南部县人民医院 | 重药控股(四川)有限公司 | 2023-04-04 | 940000 | 查看 |
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