器械名称 | 全自动凝血分析仪 | 注册证名称 | 国械注进20162220783号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社 | 有效期至 | 2025年08月02日 |
批准日期 | 2020年08月03日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本仪器通过采用凝固法、显色法和比浊法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能。 | ||
结构与组成 | 本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.2.15)组成。 | ||
型号 | CS-5100 | ||
注册地址 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 | ||
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11兵庫県加古川市野口町北野314番地の2;兵庫県加古川市野口町水足262番地の11 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | "2016-10-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2019-04-04 结构组成由“该产品主要由主机、气动装置、废液桶(选配件)、便携条形码读取器(选配件)、IPU推车(选配件)、外部指示灯(选配件)、IPU支架(选配件)、气动装置推车(选配件)和随机软件(版本号:Ver00-13) ”变更为“该产品主要由主机、气动装置、废液桶(选配件)、便携条形码读取器(选配件)、IPU推车(选配件)、外部指示灯(选配件)、IPU支架(选配件)、气动装置推车(选配件)和随机软件(发布版本号:Ver.1)”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。2019-11-28 适用范围增加血小板聚集率的检测功能,软件发布版本号由V.1变更为V.2,适用范围、结构组成和产品技术要求发生相应变更,详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2019-05-09 生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。2021-12-27 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162400783 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动凝血分析仪-5分标 | CS-5100 | 希森美康 | 贵港市人民医院 | 广西中弘德康科技有限公司 | 2024-09-29 | 650000 | 查看 |
02 | 全自动血凝分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 资阳市中医医院 | 四川正兴启科技有限公司 | 2024-01-24 | 750000 | 查看 |
03 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 成都市第三人民医院 | 四川迈格尼芬科技有限公司 | 2023-10-16 | 341000 | 查看 |
04 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 昭通市第一人民医院 | 云南焕阳科技有限公司 | 2023-11-03 | 310000 | 查看 |
05 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 中国中医科学院望京医院 | 北京迪安诊断科技有限公司 | 2023-09-12 | 473500 | 查看 |
06 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 普宁市妇幼保健计划生育服务中心 | 合壹汇医疗器械集团有限公司 | 2022-12-19 | 897750 | 查看 |
07 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 成都市第七人民医院 | 四川中生医疗器械有限责任公司 | 2022-10-17 | 142000 | 查看 |
08 | 全自动血凝分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 同心县中医医院 | 陕西玖州恒通医疗科技有限公司 | 2022-05-05 | 699000 | 查看 |
09 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 桂平市中医医院 | 广西九东科技有限公司 | 2022-02-11 | 886000 | 查看 |
10 | 全自动凝血分析仪 | CS-5100 | 希森美康 | 钦州市第二人民医院 | 海南众合贸易有限公司 | 2021-09-28 | 805800 | 查看 |
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