器械名称 | 全自动配血及血型分析仪WADiana Compact | 注册证名称 | 国械注进20183221737号 |
注册人名称 | 基立福诊断股份公司Diagnostic Grifols, S.A. | 有效期至 | 2028年02月23日 |
批准日期 | 2021年12月31日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于柱凝集法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测,包括:ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。 | ||
结构与组成 | 该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号:4)组成。 | ||
型号 | WADiana Compact | ||
注册地址 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain | ||
生产地址 | Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-08-09 “注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. ”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. 盖立复诊断股份公司 ”。 2019-06-03 “代理人名称:北京市斑珀斯技贸有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-09-07 “注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 盖立复诊断股份公司;代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols, S.A. 基立福诊断股份公司;代理人名称:基立福医药科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室(实际楼层10层)”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20183401737延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动血型分析仪(血型分析仪) | WADiana Compact | 略 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 略 | 2015-06-08 | 850000 | 查看 |
02 | 全自动配血及血型分析仪 | WADianaCompact | 戴安娜 | 厦门市妇幼保健院 | 厦门迪安福医商贸有限公司 | 2022-06-06 | 347500 | 查看 |
03 | 全自动血型交叉配血仪 | WADianaCompact | 略 | 宁海县妇幼保健院 | 宁波力雅医疗设备有限公司 | 2017-08-16 | 450000 | 查看 |
04 | 全自动配血及血型分析仪 | WADianaCompact | Grifols | 福建省福州儿童医院 | 福州元朗贸易有限公司 | 2018-01-08 | 491880 | 查看 |
05 | 全自动血型分析仪 | WADianaCompact | 瑞莱 | 三亚市妇幼保健院(三亚市妇女儿童医院) | 江西悦航医疗器械有限公司 | 2020-08-22 | 888050 | 查看 |
06 | 全自动血型分析仪 | WADianaCompact | 瑞莱 | 三亚市妇幼保健院(三亚市妇女儿童医院) | 海南伟康达生物科技有限公司 | 2020-08-18 | 888050 | 查看 |
07 | 全自动配血及血型分析仪 | WADianaCompact | DiagnosticGrifols,S. | 三亚市妇幼保健院 | 南昌欢欣医疗器械有限公司 | 2020-10-09 | 896000 | 查看 |
08 | 全自动血型配血分析仪 | WADianaCompact | 戴安娜 | 天津市泰达医院 | 国药器械医疗配送(天津)有限公司 | 2020-10-22 | 298000 | 查看 |
09 | 全自动配血及血型分析仪 | WADianaCompact | 盖立复 | 福建省华安县医院 | 厦门迪安福医商贸有限公司 | 2021-02-22 | 1643000 | 查看 |
10 | 全自动配血及血型分析仪 | WADianaCompact | 戴安娜 | 四川省成都市双流区第一人民医院(四川大学 | 成都海利特工贸有限公司 | 2021-01-18 | 431800 | 查看 |
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