器械名称 | 除颤监护仪Defibrillator/Monitor | 注册证名称 | 国械注进20163085119号 |
注册人名称 | 德国曼吉世有限公司Metrax GmbH | 有效期至 | 2026年12月27日 |
批准日期 | 2021年11月09日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于对所有需要进行体外除颤治疗的心律失常患者进行监护和体外除颤,可以用于室内、室外和救护车上的急救场所。手动除颤功能必须由接受过专门除颤培训的医学专业人士使用。自动除颤功能可允许受过培训的一般医务人员使用,但使用必须遵循医嘱。XD1xe(M290)型产品可提供手动除颤、心电监护功能;XD3xe(M290)型产品可提供手动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能;XD10xe(M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护功能;XD30xe(M290)型产品可提供手动除颤、起搏、心电监护、血氧饱和度监护功能;XD100xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护功能;XDl10xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、起搏、心电监护功能;XD300xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能;XD330xe(M290)型产品可提供手动除颤、自动除颤、心电监护、血氧饱和度监护功能,其中,自动除颤功能适用于年龄超过8岁或体重超过25公斤的患者,其他功能适用于年龄超过28天的患者。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、电源线、SavePads除颤电极、4极心电图病人导线、蓄电池(AkuPak)组成。 | ||
型号 | XD1xe(M290)、XD3xe(M290)、XD10xe(M290)、XD30xe(M290)、XD100xe(M290)、XD300xe(M290)、XD110xe(M290)、XD330xe(M290) | ||
注册地址 | Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany | ||
生产地址 | Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-04-18 “代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司;代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。 2019-09-26 “代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司;代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”变更为“代理人名称:普美康(苏州)医疗科技有限公司;代理人住所:苏州市高新区科技城锦峰路9号”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163215119 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 除颤仪 | XD1xe(M290) | 普美康 | 三明市台江医院 | 江西先通医药有限公司 | 2024-08-12 | 35400 | 查看 |
02 | 除颤监护仪 | XD100xe(M290) | 普美康 | 广州市海珠区南洲街社区卫生服务中心 | 中建投(广东)国际贸易有限公司 | 2024-07-25 | 59800 | 查看 |
03 | 除颤监护仪 | XD100xe | 鱼跃普美康 | 穆棱市妇幼保健计划生育服务中心 | 江西建光医疗器械有限公司 | 2022-10-09 | 48000 | 查看 |
04 | 除颤监护仪 | XD1xe(M290) | 德国曼吉世 | 抚宁县妇幼保健院 | 国药集团秦皇岛医疗器械有限公司 | 2019-12-06 | 64000 | 查看 |
05 | 心脏除颤器监护仪 | XD1xe(M290) | 普美康 | 凤山县人民医院 | 江西吉扬医疗器械有限公司 | 2020-09-29 | 99000 | 查看 |
06 | 除颤仪 | XD1xe(M290) | 普美康(江苏)医疗科技有限公司 | 青海省玛多县人民医院 | 江西隆涵医疗器械有限公司 | 2024-11-01 | 70000 | 查看 |
07 | 除颤仪 | XD1xe(M290) | 普美康 | 全南县人民医院 | 重庆医药集团江西医药有限公司 | 2024-11-01 | 46000 | 查看 |
08 | 除颤仪 | XD1xe(M290) | 普美康(江苏)医疗科技有限公司 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 济南清润医疗科技有限公司 | 2024-06-01 | 23000 | 查看 |
09 | 除颤监护仪 | XD100xe(M290) | 普美康 | 海珠区南洲街社区卫生服务中心 | 中建投(广东)国际贸易有限公司 | 2024-07-01 | 59800 | 查看 |
10 | 除颤监护仪 | xd100xe(m290) | 略 | 北京市丰台区铁营医院 | 北京兴海康达医疗科技有限公司 | 2024-11-01 | 40000 | 查看 |
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