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国械注进20183012266号_Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-24
| 器械名称 | Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems | 注册证名称 | 国械注进20183012266号 |
| 注册人名称 | 欧洲之星有限公司Fotona d.o.o. | 有效期至 | 2028年08月19日 |
| 批准日期 | 2023年02月27日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | Er:YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。各手具、扫描器的适用范围见附页。 | ||
| 结构与组成 | 该产品由主机（ 中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器） ， 激光传输系统（ Er:YAG: 7 关节激光导光臂； Nd:YAG： 945μm 光纤） ， 手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T、PS03X)和F型(F22)、S22-T、S11扫描器， 激光防护眼镜及脚踏开关组成。 | ||
| 型号 | M021-4AF/3 | ||
| 注册地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA | ||
| 生产地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2016-03-25 “注册人名称：Fotona d.d.；代理人名称：广州欧之星激光设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市东路486号604、608房 ”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”。 2019-04-30 “注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.欧洲之星有限公司；代理人名称：欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司；代理人住所：常熟市古里镇增福路2号”。 2020-12-09 结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。"适用范围由"Er：YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。"变更为“Er：YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。各手具、扫描器的适用范围见附页。”产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2022-12-28 结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。变更为：该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T、PS03X)和F型(F22)、S22-T、S11扫描器，激光防护眼镜及脚踏开关组成。各手具、扫描器的适用范围变化见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 | ||
| 备注 | / | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 激光治疗系统 | M021-4AF/3 | 欧洲之星 | 资阳市中心医院 | 中核医疗器械（苏州）有限公司 | 2024-10-18 | 2458000 | 查看 |
| 02 | YAG激光治疗系统 | M021-4AF/3 | Fotona | 成都市第二人民医院 | 四川森旺信息技术有限公司 | 2022-07-19 | 3082000 | 查看 |
| 03 | 激光治疗仪 | M021-4AF/3 | 欧洲之星 | 内江市第一人民医院 | 四川维普诺医疗器械有限公司 | 2022-12-22 | 2420000 | 查看 |
| 04 | 激光治疗仪 | M021-4AF/3 | Fotona欧洲之星 | 开远市人民医院 | 云南汉瑞科技有限公司 | 2021-06-07 | 2890000 | 查看 |
| 05 | 激光治疗仪 | M021-4AF/3 | Fotonad.o.o | 新疆医科大学第一附属医院 | 国药控股新疆新特参茸药业有限公司 | 2020-12-17 | 2165000 | 查看 |
| 06 | 激光治疗仪 | m021-4af/3 | 欧洲之星有限公司Fotonad.o.o. | 新疆医科大学第一附属医院 | 国药控股新疆新特参茸药业有限公司 | 2022-03-01 | 2165000 | 查看 |
| 07 | 双波长激光治疗系统 | M021-4AF/3 | 欧洲之星 | 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医 | 山东辉煌医疗器械有限公司 | 2024-12-30 | 2145000 | 查看 |
| 08 | 铒激光工作站 | M021-4AF/3 | 斯洛文尼亚欧洲之星 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 浙江物产中大医药有限公司 | 2024-11-21 | 1480000 | 查看 |
| 09 | Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统 | M021-4AF/3 | 欧洲之星 | 中山大学附属第一医院广西医院 | 广西南宁锦灏医疗器械有限公司 | 2024-09-11 | 2198000 | 查看 |
| 10 | Er:YAG/NdYAG激光治疗系统 | M021-4AF/3 | Fotona欧洲之星 | 重庆大学附属涪陵医院 | 重庆健家医疗设备有限公司 | 2024-09-06 | 1845000 | 查看 |
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