器械名称 | 放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System | 注册证名称 | 国械注进20153213194号 |
注册人名称 | 飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 有效期至 | 2025年04月21日 |
批准日期 | 2020年04月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于制定电子束外照射、光子束远距离、X射线立体定向、X射线调强放射治疗计划。 | ||
结构与组成 | 产品由软件安装程序和授权文件组成。 产品功能模块包括 患者数据管理模块(包括机构管理、患者信息管理、计划管 理、影像管理、备份与恢复管理、配置)、物理数据建模模块 (包括CT扫描设备设置、光子束物理工具、电子束物理工具、 立体定向放射物理工具)、计划模块(包括DICOM 3.0接口、图 像融合、轮廓勾画工具、模拟定位、电子束外辐照计划、三维 适形计划、立体定向放射治疗计划、gEUD、VMAT、IMRT、全自 动计划、计划评估、QA计划、计划输出和打印、DICOM RT接 口、计划修改、自适应计划、脚本、不规则野计划、数字化仪 接口)、Tumor Loc模块(包括导航路径、使用SPICE进行自动轮 廓勾画、绝对标记、融合图像、4D模拟、斜位图像支持、可视 化能谱图像、能谱:阻止本领比(SPR)映射数据集创建、5- ARM激光支持) | ||
型号 | Pinnacle3,发布版本 18.0 | ||
注册地址 | 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA | ||
生产地址 | 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608,USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.;代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统(克利夫兰)股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.;代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-08-20 1、产品注册证变更对比表详见附件; 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2021-04-23 型号规格、产品结构组成、产品技术要求发生变化,具体变更内容见附件。 2021-10-08 注册人住所由“5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA” 变更为“3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA ”;生产地址由“5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA” 变更为 “5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA; 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA”。 2023-12-01 变更产品技术要求、型号规格、结构组成及生产地址,具体变更内容详见附件。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20153703194。按现行《分类目录》,该产品管理类别为三类,分类编码为21 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 放射治疗计划软件 | Pinnacle3 | 飞利浦 | 新疆伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 乌鲁木齐市智融通慧信息科技有限公司 | 2020-12-16 | 3826000 | 查看 |
02 | 放射治疗计划系统升级 | Pinnacle3 | 略 | 北京肿瘤医院 | 北京天勤基业科贸有限公司 | 2017-09-25 | 980000 | 查看 |
03 | 放射治疗计划系统 | pinnacle3 | 飞利浦 | 梅州市人民医院 | 广州市诚屹进出口有限公司 | 2022-03-16 | 4845000 | 查看 |
04 | 放疗科Pinnacle3V16.4放疗计 | pinnacle3 | 飞利浦 | 内蒙古医科大学附属人民医院 | 北京华羽萱科技有限公司 | 2022-12-01 | 1480000 | 查看 |
05 | 治疗计划系统 | Pinnacle3 | 略 | 河北医科大学第四医院 | 北京汉华荣欣经贸有限公司 | 2022-12-27 | 298275 | 查看 |
06 | 放射治疗计划软件 | Pinnacle3 | 飞利浦 | 南昌大学第一附属医院 | 广州市诚屹进出口有限公司 | 2018-08-16 | 3300000 | 查看 |
07 | 直线加速器(放疗)辅助设备 | Pinnacle3 | 略 | 江西省信丰县人民医院 | 江西柯瑞医疗设备有限公司 | 2014-10-31 | 4400000 | 查看 |
08 | 放射治疗计划软件(进口产品) | Pinnacle3 | 略 | 南昌大学第一附属医院 | 南昌市泰德医疗器械有限公司 | 2019-06-14 | 2497000 | 查看 |
09 | 升级肿瘤放射治疗计划系统 | Pinnacle3 | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 | 江西省肿瘤医院 | 江西宏晟医疗器械有限公司 | 2021-11-11 | 4473000 | 查看 |
10 | 其他医疗设备 | Pinnacle3 | 飞利浦医疗系统 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 宽腾(北京)医疗器械有限公司 | 2021-12-07 | 3900000 | 查看 |
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