器械名称 | 彩色超声诊断系统 | 注册证名称 | 苏械注准20172060054号 |
注册人名称 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 有效期至 | 2026年09月15日 |
批准日期 | 2023年02月02日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 配合不同探头,可用于腹部,小器官(甲状腺、乳腺、睾丸),心脏, 腔内(经阴道,经直肠),外周血管的超声检查。 | ||
结构与组成 | 彩色超声诊断系统由主机、显示器、探头(相控阵探头1-4MHz、R=20.3mm;凸阵探头2-5MHz、R=50mm,4-9MHz、R=11mm,2-6MHz、R=55mm,3-9MHz、R=11.5mm;线阵探头4-12MHz、R=34.6mm,5-12MHz、R=55mm;连续多普勒探头2MHz、R=75mm)、控制面板、可选部件(打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检导向器、条码扫描器)组成。 | ||
型号 | ClearVue550 | ||
注册地址 | 苏州工业园区钟园路258号 | ||
生产地址 | 苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-02-02产品技术要求变更 由“1.1分类按GB 9706.1-2007的规定,彩色超声诊断系统的安全类型为I类2.9.1 电气安全 应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.15-2008的要求 。2.9.2 电磁兼容 应符合 YY0505-2012的要求 。2.9.3 声输出参数 彩超的声输出公布应符合 GB9706.9-2008的要求。”变更为“1.1分类按GB 9706.1-2020的规定,彩色超声诊断系统的安全类型为I类2.9.1 电气安全 应符合GB 9706.1-2020 和 GB9706.237-2020的要求。 2.9.2 电磁兼容 应符合YY 9706.102-2021 及GB 9706.237-2020 中电磁兼容项目的要求。2.9.3 声输出参数 彩超的声输出公布应符合GB 9706.237-2020的要求。” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20172060054”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全数字高档彩色多普勒超声诊断仪 | ClearVue 550 | 飞利浦 | 辽宁省鞍山南台监狱 | 江西彬荣贸易有限公司 | 2023-06-21 | 295000 | 查看 |
02 | 医技科彩色多普勒超声诊断仪 | ClearVue 550 | 略 | 佛山市牙病防治指导中心 | 国药器械(佛山)有限公司 | 2019-12-26 | 799500 | 查看 |
03 | 彩超 | ClearVue550 | 飞利浦 | 三明市台江医院 | 长沙博宇生物科技有限公司 | 2024-05-10 | 49500 | 查看 |
04 | 全数字彩色超声多普勒诊断仪 | ClearVue550 | 飞利浦 | 重庆市合川区中西医结合医院 | 重庆海仁医疗设备有限公司 | 2016-12-07 | 478000 | 查看 |
05 | 其他医疗设备 | CLearVue 550 | 飞利浦 | 晋江市青阳街道社区卫生服务中心 | 江西横恙医疗器械有限公司 | 2020-05-06 | 2593000 | 查看 |
06 | 彩色超声诊断系统 | CLearVue550 | 飞利浦 | 福鼎市中医院 | 福建顺欣医疗设备有限公司 | 2017-01-13 | 950000 | 查看 |
07 | 彩色超声诊断仪 | ClearVue550 | 飞利浦 | 周宁县狮城社区卫生服务中心 | 福建秦海佳业医疗设备有限公司 | 2019-07-12 | 1030000 | 查看 |
08 | 彩色超声诊断仪 | CLearVue550 | 飞利浦 | 罗山街道社区卫生服务中心 | 鹰潭裴鸣医疗器械有限公司 | 2021-11-18 | 887000 | 查看 |
09 | 彩色多普勒超声系统 | ClearVue550 | 飞利浦 | 徐州市铜山区中医院 | 广州市林云医疗技术有限公司 | 2018-03-08 | 827000 | 查看 |
10 | 彩色超声诊断仪 | ClearVue550 | 飞利浦 | 临泽县中医医院 | 甘肃联拓医疗器械有限责任公司 | 2015-12-08 | 848000 | 查看 |
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