器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 注册证名称 | 粤械注准20202220057号 |
注册人名称 | 深圳迎凯生物科技有限公司 | 有效期至 | 2025年01月13日 |
批准日期 | 2020年01月14日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查、肾脏疾病的实验诊断。 | ||
结构与组成 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成 | ||
型号 | Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900 、Polaris i1800、Shine i2200、Shine i2300、Shine i2400、Shine i2500、Shine i2001、Shine i2201、Shine i2401、Shine i2501、Shine i2601 | ||
注册地址 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 | ||
生产地址 | 深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-08-17: 1、型号、规格由“Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900、Polaris i1800”变更为“Shine i2000、Shine i2100、HBK-D800、SZY-CL2000、Shine i2600、Shine i2700、Shine i2800、Shine i2900 、Polaris i1800、Shine i2200、Shine i2300、Shine i2400、Shine i2500、Shine i2001、Shine i2201、Shine i2401、Shine i2501、Shine i2601”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共4页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20202220057”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 深圳迎凯 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 国药集团尚志医疗器械有限公司 | 2024-06-03 | 42000 | 查看 |
02 | 小型化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 迎凯 | 中国医学科学院整形外科医院 | 北京医莱森科技有限责任公司 | 2022-11-09 | 50000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 略 | 北京市海淀区田村路社区卫生服务中心 | 北京华诚晟徽医疗科技有限公司 | 2024-11-28 | 89000 | 查看 |
04 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 迎凯 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 哈尔滨秦弓医疗器械有限公司 | 2024-01-05 | 48000 | 查看 |
05 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 迎凯 | 和田市人民医院 | 新疆海纳疆际药业有限公司 | 2024-01-11 | 82000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 迎凯 | 伊春市第一医院 | 国药控股黑龙江有限公司 | 2024-05-01 | 78000 | 查看 |
07 | poct快速检验仪(全自动化学发光免疫分 | shinei2900 | 万孚 | 潮南区人民医院 | 广药器化医疗设备有限公司 | 2024-11-01 | 30000 | 查看 |
08 | 全自动发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 略 | 北大荒集团九三医院 | 北大荒医疗管理有限公司 | 2024-07-05 | 45000 | 查看 |
09 | 心梗三项检测仪 | Shinei2900 | 迎凯 | 岚县医疗集团人民医院 | 华润山西康兴源医药有限公司 | 2022-09-19 | 97600 | 查看 |
10 | 全自动发光免疫分析仪 | Shinei2900 | 略 | 略 | 北大荒医疗管理有限公司 | 2024-07-05 | 45000 | 查看 |
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