器械名称 | 肺功能测试系统 | 注册证名称 | 粤械注准20232070370号 |
注册人名称 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2028年03月05日 |
批准日期 | 2023年03月06日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品在医疗环境中使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用,用于测试人体常规肺功能。弥散测试模块(MeAir Diffusion)适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能(包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量)测试、一口气弥散残气测试;支气管激发给药模块(MeAir APS)适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。 | ||
结构与组成 | 肺功能测试系统由肺功能测试系统软件(MeAir Pulmolab),电源箱(MeAir Power),弥散测试模块(MeAir Diffusion),环境传感器(MeAir Amb),支气管激发给药模块(MeAir APS)(选配)组成。 | ||
型号 | MeAir 9000 | ||
注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101,B栋201、501,C栋101、201 | ||
生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C栋101、201 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401(在深圳市龙岗区宝龙街道锦龙一路9号多利工业园A栋设有经营场所从事生产经营活动)”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101,B栋201、501,C栋101、201”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20232070370”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 肺功能测试系统 | MeAir 9000 | 美好创亿 | 泸县中医医院 | 济南瑞博医疗科技有限公司 | 2024-11-28 | 487900 | 查看 |
02 | 肺功能仪 | MeAir9000 | 美好创亿 | 黑龙江省中医药科学院 | 哈尔滨康洋医疗设备有限公司 | 2024-11-22 | 248000 | 查看 |
03 | 肺功能检测仪 | MeAir9000 | 略 | 北京市房山区卫生健康委员会本级 | 航天医疗健康科技集团有限公司 | 2024-09-18 | 398800 | 查看 |
04 | 肺功能检测仪 | MeAir9000 | 深圳美好 | 文水县医疗集团(文水县人民医院) | 国药控股(山西)医药供应链有限公司 | 2024-05-27 | 360000 | 查看 |
05 | 肺功能检测仪 | meair9000 | 美好创亿 | 三河市卫生健康局 | 北京朋勃医疗器械有限公司 | 2024-04-08 | 540000 | 查看 |
06 | 肺功能仪 | MeAir9000 | MeHow美好创亿 | 明水县人民医院 | 国药器械黑龙江科学器材有限公司 | 2024-02-08 | 200000 | 查看 |
07 | 肺功能检测仪 | MeAir9000 | 略 | 北京市丰台区马家堡社区卫生服务中心 | 北京丰达康医疗器械有限公司 | 2023-12-27 | 400000 | 查看 |
08 | 肺功能检测仪 | MeAir9000型 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 | 三河市卫生健康局 | 廊坊市济尚健康管理咨询有限公司 | 2024-04-01 | 540000 | 查看 |
09 | 肺功能仪(核心产品) | MeAir9000 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 | 山东省新康监狱 | 山东汉丰生物科技有限公司 | 2024-08-01 | 290000 | 查看 |
10 | 大型肺功能仪(配残气、弥散功能) | MeAir9000 | 深圳美好 | 永州市疾病预防控制中心 | 广州市诚屹进出口有限公司 | 2024-03-01 | 244000 | 查看 |
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