器械名称 | 无创呼吸机 | 注册证名称 | 苏械注准20162080459号 |
注册人名称 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 有效期至 | 2025年11月22日 |
批准日期 | 2022年08月04日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 应用于自主呼吸较强的轻型呼吸衰竭新生儿,供持续正压通气吸氧用。 | ||
结构与组成 | 无创呼吸机由主机(供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧 浓度仪、患者连接口)、医用空气压缩机(选配)、二氧化碳监护仪(NLF-200B选配)、 气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节,NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。 | ||
型号 | NLF-200A(B、C、D、E) | ||
注册地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号 | ||
生产地址 | 南京市江北新区博富路9号6号楼二层、三层,南京市六合区龙池街道时代大道85号1-5号楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-08-04型号、规格变更 由“NLF-200A(B、C、D)”变更为“NLF-200A(B、C、D、E)”结构及组成变更 由“持续正压通气系统由主机(供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧浓度仪、患者连接口)、医用空气压缩机(选配)、气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节,NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。”变更为“无创呼吸机由主机(供气参数调节、显示、安全保护和报警系统、空氧混合装置、氧 浓度仪、患者连接口)、医用空气压缩机(选配)、二氧化碳监护仪(NLF-200B选配)、 气源管路、机架组成。按设计不同分为4种型号。NLF-200A(B、C)的空气和氧气的混合是由空氧混合器直接调节,NLF-200D则通过空气和氧气流量计间接调节。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”产品名称变更 由“持续正压通气系统”变更为“无创呼吸机” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20162080459 ”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 持续正压通气系统(小儿无创呼吸机) | NLF-200A | 舒普思达 | 甘孜藏族自治州妇幼保健计划生育服务中心 | 成都明月诚医疗科技有限公司 | 2024-08-09 | 108100 | 查看 |
02 | 新生儿无创呼吸机 | NLF-200B | 舒普思达 | 灵台县人民医院 | 甘肃鑫旭康医疗设备有限公司 | 2022-06-13 | 246885 | 查看 |
03 | 无创正压呼吸机【持续正压通气系统】 | NLF-200B | 舒普思达 | 汕尾逸挥基金医院(汕尾市第二人民医院) | 中仪医疗器材(广东)有限公司 | 2022-11-11 | 196000 | 查看 |
04 | 新生儿呼吸机 | NLF-200B | 舒普思达 | 武川县医院 | 内蒙古秋溪商贸有限公司 | 2022-07-29 | 195000 | 查看 |
05 | 无创正压呼吸机【持续正压通气系统】 | NLF-200B | 舒普思达 | 汕尾逸挥基金医院 | 中仪医疗器材(广东)有限公司 | 2022-11-10 | 196000 | 查看 |
06 | 儿童无创呼吸机 | NLF-200B | 舒普思达 | 察哈尔右翼后旗人民医院 | 国药集团山西医疗技术服务有限公司 | 2022-12-14 | 118400 | 查看 |
07 | 人工脏器及功能辅助装置 | NLF-200A | 舒普思达 | 内蒙古自治区妇幼保健院 | 呼和浩特市宝璋医疗器械有限公司 | 2021-07-27 | 46000 | 查看 |
08 | 无创呼吸机 | NLF-200B | 舒普思达 | 黔西南州人民医院 | 山东思健医疗科技有限公司 | 2024-04-01 | 159000 | 查看 |
09 | 新生儿无创呼吸机 | NLF-200B | 舒普思达 | 博白县妇幼保健院 | 江苏燕之秋文化发展有限公司 | 2023-01-16 | 178500 | 查看 |
10 | 无创呼吸机 | NLF-200B | 舒普斯达 | 马鞍山市妇幼保健院 | 河南昌特医疗器械有限公司 | 2023-04-28 | 170000 | 查看 |
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