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国械注进20173071327号_电生理导航系统Carto 3 System_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-21
| 器械名称 | 电生理导航系统Carto 3 System | 注册证名称 | 国械注进20173071327号 |
| 注册人名称 | 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd. | 有效期至 | 2026年05月18日 |
| 批准日期 | 2021年05月19日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。 | ||
| 结构与组成 | 产品由以下部分组成：a) 患者接口单元,b) PIU 电源装置,c) 定位板,d) 工作站,e) 显示器,f) 贴片装置,g) 插脚箱,h) 连接线缆,i) 体表电缆,j) 车架,k) 脚踏板,l) 光纤电缆和转换器,m) 影像整合板,n) OCTARAY标测导管连接用信号处理单元及线缆,软件版本 V7.2 | ||
| 型号 | 见产品技术要求。 | ||
| 注册地址 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL | ||
| 生产地址 | 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2020-01-09 1、注册人名称由“Biosense Webster (Israel) Ltd.”变更为“Biosense Webster (Israel) Ltd. 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司”。 2、结构及组成由“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置（原来列在患者接口单元组成）、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：4.3 ”变更为“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：6.0”。 3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-04-21 1.生产地址由“4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel”变更为“ 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel（其他）；Zone 5, Koren Industrial Park, Maalot, 24952, Israel（D140102IL Tx eco 适配电缆包）”； 2.结构组成由“产品由以下部分组成：a)患者接口单元b）PIU 电源装置c）RMT 定位板d）定位板e）工作站f）显示器g)贴片装置h)插脚箱i) 连接线缆j)体表电缆k)车架l)脚踏板m)光纤电缆和转换器n)影像整合板, 软件版本 V6.0.”变更为“产品由以下部分组成：a)患者接口单元b）PIU 电源装置c）定位板d）工作站e）显示器f)贴片装置g)插脚箱h)连接线缆i)体表电缆j)车架k)脚踏板l)光纤电缆和转换器m）影像整合板, 软件版本 V7.1”； 3.产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2023-10-11 结构组成变更见：结构组成变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211327 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 电生理导航系统（三维电生理导航系统） | FG-5400-00 | 强生 | 凉山彝族自治州第一人民医院 | 成都燕图医疗科技有限公司 | 2024-03-29 | 2850000 | 查看 |
| 02 | 三维心脏电生理导航系统 | FG-5400-00 | 强生 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 新疆国投健康医疗产业发展有限责任公司 | 2024-11-12 | 1280000 | 查看 |
| 03 | 三维电生理导航系统 | FG540000等 | 伯恩森斯韦伯斯特等/以色列 | 南通大学附属医院 | 江西健速医疗器械有限公司 | 2024-02-02 | 2080000 | 查看 |
| 04 | 电生理三维标测系统及标测电极 | FG-5400-00 | 略 | 资阳市中心医院 | 四川国药创科医疗科技有限公司 | 2024-09-14 | 2885000 | 查看 |
| 05 | 电生理导航系统 | FG540000 | 强生 | 茂名市人民医院 | 江西百灿医疗器械有限公司 | 2023-06-30 | 2570000 | 查看 |
| 06 | 电生理导航系统 | FG-5400-00 | 强生 | 丰顺县人民医院 | 广东深华药业有限公司 | 2023-08-17 | 2030000 | 查看 |
| 07 | 电生理导航系统 | FG-5400-00 | 强生 | 潮州市人民医院 | 汕头市宇宸医疗器械有限公司 | 2022-05-18 | 3476000 | 查看 |
| 08 | 三维导航仪 | FG-5400-00 | BiosenseWebster | 成都大学附属医院 | 四川祈胜科技有限公司 | 2022-11-03 | 3300000 | 查看 |
| 09 | 电生理导航系统 | FG-5400-00 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 广州穗泰控股有限公司 | 2022-12-07 | 1275000 | 查看 |
| 10 | 三维导航仪 | FG-5400-00 | BiosenseWebster | 成都大学附属医院（成都市创伤骨科研究所） | 四川祈胜科技有限公司 | 2022-11-04 | 3300000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
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价格分布
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