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国械注进20153010637号_超声高频外科集成系统超声刀头
Harmonic Ace+7, 5mm Diameter Shears with Advance
发布日期：2025-04-21
| 器械名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 Harmonic Ace+7, 5mm Diameter Shears with Adva | 注册证名称 | 国械注进20153010637号 |
| 注册人名称 | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 Ethicon Endo-Surgery, LLC | 有效期至 | 2024年11月21日 |
| 批准日期 | 2019年11月22日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品与GEN11主机（软件版本2013_1或2016-1）配合使用，适用于在需要止血及要求将灼伤程度降至最低限度时进行软组织切割。可用于普通外科、整形外科、小儿外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、暴露骨性结构（如脊柱和关节腔）的手术、切割和凝闭淋巴管及其它开放和内窥镜手术中电外科器械、激光刀和不锈钢解剖刀的辅助品或替代品。该器械可操作直径为5mm的血管。使用“高级止血”手控按钮，该器械可凝固直径不超过7mm的血管。 | ||
| 结构与组成 | 超声高频外科集成系统超声刀头由包含手控按钮（MIN代表最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示<7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 | ||
| 型号 | HARH23, HARH36, HARH45 | ||
| 注册地址 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA | ||
| 生产地址 | Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place El Paso, TX 79936, USA （灭菌） | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2019-12-09 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2021-04-16 载明的生产地址由:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936, USA（灭菌） 变更为:Calle Durango No.2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO。 2021-10-27 1、注册证中结构及组成由“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 ” 变更为“超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。不同型号的产品长度不同。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”； 2、产品技术要求中1.2条款由“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示＜7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。;”变更为“1.2超声高频外科集成系统超声刀头是供单个病人使用的无菌器械，由包含手控按钮（MIN表示最小功率等级、MAX表示最大功率等级、“高级止血”表示≤7mm的大血管封闭）的人体工程学握持部件组成。” 2022-04-06 生产地址由“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22465 Mexico”。 2023-11-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153230637 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | 强生 | 涉密单位 | 国药控股大连鹏润有限公司 | 2024-08-22 | 1505400 | 查看 |
| 02 | 超声高频外科集成系统 | HARH36 | 强生 | 特色医学中心 | 北京夏达科技有限公司 | 2021-04-30 | 465000 | 查看 |
| 03 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | 强生 | 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 | 新疆长信源医疗科技有限公司 | 2021-06-15 | 696000 | 查看 |
| 04 | 超声高频外科集成系统 | HARH36 | ETHICON（爱惜康） | 梧州市工人医院 | 杭州科邦医疗科技有限公司 | 2021-04-20 | 597500 | 查看 |
| 05 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | 美国强生 | 安徽医科大学附属阜阳医院 | 国药控股安徽医疗器械有限公司 | 2022-12-09 | 3900 | 查看 |
| 06 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | 美国强生 | 安徽医科大学第一附属医院 | 国药控股安徽医疗器械有限公司 | 2022-12-09 | 3900 | 查看 |
| 07 | 超声刀头 | HARH36 | 强生 | 海军第九〇五医院 | 南通顺康医疗器械有限公司 | 2022-12-01 | 3500 | 查看 |
| 08 | 超声止血刀刀头 | HARH36 | 强生 | 桐城市人民医院 | 安徽文都医疗器械有限公司 | 2020-07-22 | 3980 | 查看 |
| 09 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | EthiconEndo-Surgery, | 辽宁省阳光采购产品清单 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 略 | 2349 | 查看 |
| 10 | 超声高频外科集成系统超声刀头 | HARH36 | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethic | 辽宁省阳光采购产品清单 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 略 | 3899 | 查看 |
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