器械名称 | 全自动化学发光测定仪 | 注册证名称 | 苏械注准20192220337号 |
注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 | 有效期至 | 2024年04月21日 |
批准日期 | 2021年11月28日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。 | ||
结构与组成 | 测定仪由主机和随机软件(发布版本:V1)两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。随机软件用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。 | ||
型号 | ACL2800、ACL2800 I、ACL2800Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S I、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6Ⅱ、A6 Ⅲ。 | ||
注册地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | ||
生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-11-28型号、规格变更 由“ACL2800、ACL2800 I、ACL2800Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S I、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I。”变更为“ACL2800、ACL2800 I、ACL2800Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S I、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6Ⅱ、A6 Ⅲ。”适用范围变更 由“该产品基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。”变更为“该产品基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。”产品技术要求变更 由“详见变更情况对比表。”变更为“详见变更情况对比表。” | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 心脏标志物监测分析仪(全自动化学发光测定 | MCL60 | 仁迈 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 广药黑龙江医药有限公司 | 2024-05-27 | 29830 | 查看 |
02 | 自动化学发光测定仪 | MCL60 | 南京仁迈 | 天津市南开区妇幼保健计划生育服务中心 | 河北卫材医疗器械贸易有限公司 | 2024-11-14 | 75000 | 查看 |
03 | 肌钙蛋白快速检测仪 | MCL60 | 南京仁迈 | 梅州市第二中医医院 | 国药集团中科器深圳有限公司 | 2023-08-31 | 19500 | 查看 |
04 | 心肌标记物 | MCL60 | 仁迈生物 | 云南省荣军优抚医院 | 中康健(上海)生物科技有限公司 | 2023-10-23 | 78000 | 查看 |
05 | 全自动化学发光测定仪 | MCL60 | 南京仁迈生物科技有限公司 | 扬州市妇幼保健院 | 南京优克莱医疗科技有限公司 | 2023-03-29 | 9600 | 查看 |
06 | 全自动化学发光测定仪 | MCL60 | 南京仁迈生物科技有限公司 | 扬州市妇幼保健院 | 南京优克莱医疗科技有限公司 | 2023-01-03 | 9600 | 查看 |
07 | 全自动化学发光测定仪 | MCL60 | 仁迈 | 海口市人民医院 | 海南广药晨菲医药有限公司 | 2023-06-12 | 30000 | 查看 |
08 | 全自动化学发光测定仪 | MCL60 | 南京仁迈 | 四川省科学城医院 | 成都泽鑫医疗器械有限公司 | 2023-06-05 | 50000 | 查看 |
09 | 快速生化检测仪 | MCL60 | 仁迈 | 哈尔滨市第一医院 | 哈尔滨睿祺商贸有限公司 | 2022-10-18 | 69200 | 查看 |
10 | 全自动化学发光测定仪 | MCL60 | 仁迈生物 | 绥化市第一医院 | 黑龙江太尔康医药科技有限公司 | 2022-10-12 | 144800 | 查看 |
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