器械名称 | 病人监护仪 | 注册证名称 | 国械注准20153070922号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2024年09月11日 |
批准日期 | 2023年04月11日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品对患者进行心电(ECG)(ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人电阻抗心动描记(ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)、成人和小儿肌松(NMT)监护,并通过EEG模块进行脑电(EEG)测量和分析,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 该产品通过CCO/ScvO2模块不能直接测量CCO/ScvO2参数,需要与Edwards Vigilance II或VigicoTM监护仪配合使用进行CCO/ScvO2监护。 该产品预期在医院或医护环境下由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、电池、支架、参数模块、参数模块插件箱以及附件组成。参数模块和附件列表参见附页。 | ||
型号 | BeneView T5、BeneView T6、BeneView T8、BeneView T9 | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-05-11“生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2018-03-01 由“该产品由主机、电池、支架、参数模块、参数模块插件箱以及附件组成”。变更为:“该产品由主机、电池、支架、参数模块、参数模块插件箱以及附件组成”。具体变化内容详见附件二 产品结构及组成变化对比表。适用范围由“该产品对患者进行心电(ECG)(ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人电阻抗心动描记(ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、成人和小儿呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)、成人和小儿肌松(NMT)监护,并通过EEG模块进行脑电(EEG)测量和分析,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品通过CCO/ScvO2模块不能直接测量CCO/ScvO2参数,需要与Edwards Vigilance II或VigicoTM监护仪配合使用进行CCO/ScvO2监护。该产品预期在医院或医护环境下由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。”变更为:“该产品对患者进行心电(ECG)(ST段分析不适用于新生儿)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、成人电阻抗心动描记(ICG)、成人和小儿双频指数(BIS)、呼吸力学(RM)、成人和小儿连续心排量(CCO)、成人中心静脉氧饱和度(ScvO2)、成人和小儿肌松(NMT)监护,并通过EEG模块进行脑电(EEG)测量和分析,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。该产品通过CCO/ScvO2模块不能直接测量CCO/ScvO2参数,需要与Edwards Vigilance II或VigicoTM监护仪配合使用进行CCO/ScvO2监护。该产品预期在医院或医护环境下由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。” | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准201532109222023年4月11日同意更正结构及组成内容,2019年9月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 多参数监护仪 | BeneViewT5 | 迈瑞 | 青岛市即墨区公立医院管理中心 | 青岛海萌医疗设备有限公司 | 2019-10-30 | 27954 | 查看 |
02 | 手术监护仪 | BeneViewT5 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 正宁县中医医院 | 河南省丰安医疗器械有限公司 | 2017-10-11 | 76000 | 查看 |
03 | 插件监护仪 | BeneView T5 | 略 | 吉林市人民医院 | 吉林省翔韵医疗设备有限公司 | 2015-11-11 | 61500 | 查看 |
04 | 监护仪 | BeneViewT5 | 深圳迈瑞 | 定西市中医院 | 甘肃卓维医疗器械有限公司 | 2016-11-19 | 50000 | 查看 |
05 | 中央多参数监护仪 | Bene View T5 | 略 | 济宁市传染病医院 | 济宁普惠天华科技有限公司 | 2013-07-08 | 178000 | 查看 |
06 | 心电监护仪 | BENEVIEWT5 | 迈瑞 | 湖北省荣军医院 | 南昌市张氏医疗器械有限公司 | 2013-03-27 | 228000 | 查看 |
07 | 医用电子生理参数检测仪器设备 | BeneView T8 | 略 | 福建医科大学附属第二医院 | 福州瑞福医用设备有限公司 | 2018-10-11 | 89800 | 查看 |
08 | 病人监护仪 | BeneView T5 | 略 | 晋江市妇幼保健院 | 福建省莆田新迪生医疗器械有限公司 | 2016-05-18 | 104500 | 查看 |
09 | 麻醉多功能监护仪 | BeneViewT8 | 迈瑞 | 白银市第一人民医院 | 甘肃汇通医疗科技发展有限公司 | 2016-07-27 | 156000 | 查看 |
10 | 插件式监护仪 | BeneViewT8 | 迈瑞 | 临洮县中医院 | 兰州云瑞德医疗科技有限公司 | 2018-08-20 | 120000 | 查看 |
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