器械名称 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 注册证名称 | 苏械注准20222060848号 |
注册人名称 | 新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 | 有效期至 | 2027年03月08日 |
批准日期 | 2023年06月13日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 | ||
结构与组成 | 产品由4K荧光摄像系统主机(4KIR321、4KIR320、4KIR311、4KIR310)和4K荧光摄像头(4KIR320C、4KIR310C、4KIR300C)、物镜组成,物镜可选配。 | ||
型号 | 4KIR01、4KIR02、4KIR03、4KIR04、4KIR05、4KIR06、4KIR07、4KIR08、4KIR09、4KIR10、4KIR11、4KIR12 | ||
注册地址 | 苏州工业园区青丘街2号 | ||
生产地址 | 苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-06-13生产地址变更 由“苏州工业园区中田巷8号201室”变更为“苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20222060848”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 4K超高清荧光导航内镜系统(医疗器械注册 | 4KIR08 | 新光维 | 凤山县卫生健康局 | 南宁千帆医疗设备有限公司 | 2024-10-25 | 1896800 | 查看 |
02 | 腹腔镜系统 | 4KIR06 | 新光维 | 广东省第二荣军优抚医院 | 广州市亦康医疗器械有限公司 | 2024-05-08 | 1650000 | 查看 |
03 | 4K荧光腹腔镜系统 | 4KIR06 | 新光维 | 广州医科大学附属第二医院 | 广州卓晨信息科技有限公司 | 2023-05-22 | 1100000 | 查看 |
04 | 腹腔镜手术系统 | 4KIR06 | 新光维 | 内江市第一人民医院 | 四川川之韵医疗器械有限公司 | 2023-09-01 | 1060000 | 查看 |
05 | 4k内窥镜摄像系统 | 4KIR06 | 新光维 | 淄博市第一医院 | 山东汤臣商贸有限公司 | 2022-11-11 | 1460650 | 查看 |
06 | 4K荧光宫腹腔镜 | 4KIR06 | 新光维 | 新疆维吾尔自治区阿克苏地区第二人民医院 | 阿克苏江右商贸有限公司 | 2022-06-13 | 1350000 | 查看 |
07 | 医用内窥镜荧光摄像系统 | 4KIR08 | 新光维 | 湖北省中医院 | 湖北鑫垲医疗器械有限公司 | 2024-11-15 | 1437000 | 查看 |
08 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 4KIR06 | 新光维 | 济南市莱芜人民医院 | 济南道盛商贸有限公司 | 2025-01-23 | 790000 | 查看 |
09 | 高清腔镜系统 | 4KIR08 | 略 | 绵阳市人民医院 | 国药控股昊阳绵阳药业有限公司 | 2024-12-27 | 1369000 | 查看 |
10 | 腹腔镜系统 | 4KIR06 | 新光维 | 广东省第二荣军优抚医院 | 广州市亦康医疗器械有限公司 | 2024-05-08 | 1650000 | 查看 |
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