器械名称 | 无创连续血压测量仪 | 注册证名称 | 粤械注准20192071044号 |
注册人名称 | 深圳德力凯医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2024年09月29日 |
批准日期 | 2019年09月30日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 通过临床手指血压的测量及校准,该产品用于测量收缩压、舒张压及脉率,只用于成人。 | ||
结构与组成 | FMS-8A/FMS-8B:主机(含上臂血压模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M,可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 FMS-8C:主机(含上臂血压模块、模拟输出模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M,可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。 | ||
型号 | FMS-8A、FMS-8B、FMS-8C | ||
注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层 | ||
生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-08-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十八层”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道官龙村第二工业区10栋6楼、5楼505-507号”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”。 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十七层、十八层、二十一层2101”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋201”。 2023-09-19: 1、注册人名称由“深圳市德力凯医疗设备股份有限公司”变更为“深圳德力凯医疗电子股份有限公司”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20192071044”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 略 | 吉林省一汽总医院 | 国药控股吉林省医疗器械有限公司 | 2024-04-24 | 488500 | 查看 |
02 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C型 | 德力凯 | 江汉大学附属医院 | 武汉天诚普锐商贸有限公司 | 2022-11-03 | 483000 | 查看 |
03 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 中国医科大学附属第一医院 | 辽宁坤泰医疗器械贸易有限公司 | 2025-01-08 | 390000 | 查看 |
04 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 中国医科大学附属第一医院 | 辽宁坤泰医疗器械贸易有限公司 | 2025-01-08 | 390000 | 查看 |
05 | 无创连续血液测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 南华大学附属第一医院 | 湖南署臻医疗科技有限公司 | 2024-12-24 | 491000 | 查看 |
06 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 赣州市人民医院 | 江西南华医疗器械有限公司 | 2024-12-05 | 399400 | 查看 |
07 | 无创血流动力学检测仪(无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 封开县第二人民医院 | 江西诸睿医疗科技有限公司 | 2022-08-22 | 645000 | 查看 |
08 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 赣州市人民医院 | 江西南华医疗器械有限公司 | 2024-11-21 | 399400 | 查看 |
09 | 无创连续血压测量仪 | FMS-8C | 德力凯 | 南华大学附属第一医院 | 湖南署臻医疗科技有限公司 | 2024-11-29 | 491000 | 查看 |
10 | 多模态实时分析系统 | FMS-8C | 德力凯 | 徐州医科大学附属医院 | 徐州远驰商贸有限公司 | 2024-11-07 | 980000 | 查看 |
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