器械名称 | 全自动特定蛋白即时检测分析仪 | 注册证名称 | 沪械注准20192220030号 |
注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 有效期至 | 2029年02月13日 |
批准日期 | 2019年02月14日 | 批准部门 | 上海市药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品适用于比浊法的定量检测,与本企业已获医疗器械注册证的“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒配套使用,供医疗机构检测相应样本用。 | ||
结构与组成 | 产品由电源线、主机、软件(发布版本V01)、试管架、水桶组成。 | ||
型号 | Ottoman-1000 | ||
注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室 | ||
生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2019-08-20,1.结构及组成由“产品由电源线、主机、软件(发布版本V1.1)、试管架、水桶组成。”变更为“产品由电源线、主机、软件(发布版本V01)、试管架、水桶组成。 ”。 2.软件版本变更引起产品技术要求变更,见附页(共3 页)。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-03-03,1、软件发布版本由V01变更为V02。 2、原产品适用范围:本产品适用于比浊法的定量检测,与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒配套使用,供医疗机构检测相应样本用。 变更产品适用范围为:本产品适用于比浊法的定量检测,与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒和苏州康和顺医疗技术有限公司的肝素结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)、诞液化糖链抗原检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用,供医疗机构检测相应样本用。 3、产品技术要求变更文件,见附件(共1页)。;本文件与“沪械注准20192220030”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动特定蛋白分析仪(一) | Ottoman-1000 | 奥普 | 成都市第三人民医院 | 四川奥普恒瑞生物技术有限公司 | 2024-03-05 | 12000 | 查看 |
02 | 全自动特定蛋白分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普 | 成都市第三人民医院 | 四川恒元信商贸有限公司 | 2022-12-23 | 26000 | 查看 |
03 | 全自动特定蛋白即时检测分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普 | 泰州市第二人民医院 | 上海润达医疗科技股份有限公司 | 2023-08-09 | 16000 | 查看 |
04 | 特定蛋白分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普生物 | 昆明市延安医院 | 云南博勤商贸有限公司 | 2023-12-06 | 97000 | 查看 |
05 | 床边免疫快速分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普 | 江门市江海区卫生健康局 | 广东海王新健医药有限公司 | 2022-07-27 | 107900 | 查看 |
06 | 全自动特定蛋白即时检测分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普 | 雅安市第四人民医院 | 四川川健医创大健康管理有限公司 | 2024-12-17 | 2800 | 查看 |
07 | 特定蛋白分析仪 | Ottoman-1000 | 奥普 | 福建省妇幼保健院 | 福州艾博特医疗器械有限公司 | 2020-07-23 | 20000 | 查看 |
08 | 全自动CRP分析仪 | Ottoman-1000 | 略 | 湖州市中医院 | 杭州亚特斯医疗用品有限公司 | 2016-10-09 | 10000 | 查看 |
09 | 全自动特定蛋白即时检测分析仪 | Ottoman-1000 | 略 | 四川省成都市第三人民医院 | 四川恒元信商贸有限公司 | 2019-07-23 | 49000 | 查看 |
10 | 全自动特定蛋白即时检测分析仪 | Ottoman-1000 | 上海奥普生物医疗股份有限公司 | 遵化市人民医院 | 天津市金准生物科技有限公司 | 2024-05-30 | 5300 | 查看 |
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