器械名称 | 听觉诱发电位仪 Evoked Response Auditory Stimulator | 注册证名称 | 国械注进20182070471号 |
注册人名称 | Intelligent Hearing Systems | 有效期至 | 2023年11月27日 |
批准日期 | 2018年11月28日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品可记录各年龄层的患者对听觉刺激的诱发反应,具有获取和测量听觉数据的功能。该产品应由受过培训的人员、听力矫正专家、EP技术专家、外科医生在医院、诊所、医生的办公室或其它医疗场所使用。 | ||
结构与组成 | 该产品由硬件和软件组成。硬件包括USB Jr. Duet (M010300),ER•3C耳机及海绵耳塞(M015313),Duet5电极引导病人电缆(M010332),电源线(M010303C),USB电缆线(M010351)。软件包含嵌入式软件和PC端软件。 | ||
型号 | SmartEP M010000 | ||
注册地址 | 6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America | ||
生产地址 | 6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-05-08 代理人住所由:代理人住所由北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509;代理人住所变更为:北京市海淀区高里掌路3号院11号楼3层302A | ||
备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 听觉脑干诱发电位 | SmartEPM010000 | 美国智听听力 | 大连大学附属新华医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2023-05-22 | 344800 | 查看 |
02 | 听觉诱发电位仪 | SmartEPM010000 | 美国智听 | 汕头市澄海区人民医院 | 深圳维康医疗技术有限公司 | 2023-02-03 | 470000 | 查看 |
03 | 脑干定位测听仪 | SMartEPM010000 | 美国智听 | 广州医科大学附属中医医院 | 吉安市宁广贸易有限公司 | 2022-07-11 | 279700 | 查看 |
04 | 医用电子生理参数检测仪器设备 | SmartEPM010000 | 美国智听听力 | 银川市第二人民医院 | 宁夏诺佳华商贸有限公司 | 2022-12-09 | 550000 | 查看 |
05 | 诱发电位系统【听觉诱发电位仪】 | SmartEP M010000 | 美国智听听力 | 广州市花都区人民医院 | 广州莱铭生物科技有限公司 | 2022-12-28 | 489500 | 查看 |
06 | 听觉诱发电位 | SmartEP M010000 | 美国智听听力 | 东莞市松山湖中心医院 | 深圳市锐迅供应链管理有限公司 | 2022-12-05 | 638900 | 查看 |
07 | 前庭诱发肌源电位仪 | SmartEPM010000 | 智听(IHS) | 福建省立医院 | 福州德瑞康医疗设备有限公司 | 2019-11-25 | 440000 | 查看 |
08 | 听觉诱发电位仪(原装进口) | SmartEPM010000 | 美国智听 | 介休市医疗集团 | 天津融信久方医疗科技有限公司 | 2021-12-03 | 472000 | 查看 |
09 | 听觉诱发电位仪 | SmartEP-M010000 | 美国智听听力 | 成都市龙泉驿区妇幼保健院 | 成都青萍听语医疗科技有限公司 | 2023-12-18 | 386000 | 查看 |
10 | 听觉脑干诱发电位 | SmartEP M010000 | 美国智听听力 | 大连大学附属新华医院 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2023-07-07 | 344800 | 查看 |
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