器械名称 | 病人监护仪HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 注册证名称 | 国械注进20223070067号 |
注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC | 有效期至 | 2027年02月09日 |
批准日期 | 2022年02月10日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与自家Swan-Ganz漂浮导管配套使用时,适用于需要在医院环境下监测心输出量(CCO、iCO)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者;主机和血氧测定缆线与自家血氧测定导管配套使用时,适用于需要在医院环境下监测静脉血氧饱和度(SvO2、ScvO2)以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者;主机和压力测定缆线配套使用时,适用于需要持续评估心脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者,还可用于在医院环境下围术期目标导向治疗方案内血流动力学参数的监测。其中,低血压预测指数(HPI)功能用于对非手术患者未来20分钟内和手术患者未来15分钟内可能发生的低血压事件(平均动脉压<65mmHg持续至少1分钟)予以提示,该功能所提供的信息仅做参考,不得仅基于该信息做出治疗决策。 | ||
结构与组成 | 由主机、Swan-Ganz漂浮导管模块、血氧测定缆线、压力测定缆线、电池组、病人电缆、压力从属缆线、ECG监护仪从属缆线、嵌入式温度探头、浴温注射液探头组成,详见附页。 | ||
型号 | HemoSphere | ||
注册地址 | One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2022-02-21 “代理人住所:上海自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路2号313室”。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血流动力学监测系统 | HemoSphere | 爱德华 | 苏州市立医院本部 | 华润济群(江苏)医疗器械有限公司 | 2024-01-31 | 662500 | 查看 |
02 | 血流动力学多参数动力平台 | HemoSphere | 爱德华 | 广西医科大学第二附属医院 | 南宁华御堂医药有限责任公司 | 2024-06-18 | 873000 | 查看 |
03 | 人工智能血流动力学监测平台 | HemoSphere | EdwardsLifesciencesL | 四川省人民医院 | 成都恒昶科技有限公司 | 2023-11-03 | 679000 | 查看 |
04 | 一体式血流动力学监测平台 | HemoS phere | 略 | 内江市第一人民医院 | 国药控股内江有限公司 | 2024-12-30 | 790000 | 查看 |
05 | 高级血流动力学监测设备 | HemoSphere | 爱德华 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京众和亿鑫科技有限公司 | 2024-02-04 | 750000 | 查看 |
06 | 血流动力学监测仪 | HemoSphere | Edwards | 昆明医科大学第一附属医院 | 云南互诚科技有限公司 | 2024-06-27 | 595000 | 查看 |
07 | 心脏血流动力监测仪 | HemoSphere | 美国爱德华 | 山东大学齐鲁医院 | 山东振祥医疗科技有限公司 | 2024-07-25 | 705000 | 查看 |
08 | 连续心排量监护仪 | HemoSphere | 爱德华生命科学美国爱德华 | 浙江省立同德医院(浙江省中医药研究院) | 杭州志庆贸易有限公司 | 2024-08-03 | 840000 | 查看 |
09 | 连续心排量监护仪 | HemoSp here | 爱德华 | 郑州大学第一附属医院 | 郑州爱德源医疗科技有限公司 | 2023-10-10 | 735000 | 查看 |
10 | 有创血流动力学监测仪(PICCO监护仪) | Hemosphere | 爱德华 | 德宏傣族景颇族自治州人民医院 | 中外运医疗科技(成都)有限公司 | 2023-04-20 | 620000 | 查看 |
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