器械名称 | 光学相干断层扫描仪 | 注册证名称 | 国械注进20172165060号 |
注册人名称 | 株式会社拓普康株式会社トプコン | 有效期至 | 2026年07月20日 |
批准日期 | 2021年07月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品与计算机(DELL T1700)配合使用,用于对眼底进行断层成像。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机(包括主机部、颌托部、电源部)、外部固视标、电源线、LAN线、分析用软件构成。 | ||
型号 | DRI OCT Triton | ||
注册地址 | 日本东京都板桥区莲沼町75番1号 | ||
生产地址 | 山形县山形市大字漆山字石田547号地 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2018-12-26 “代理人名称:北京拓普康医疗器械有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢B座201 ”变更为“代理人名称:拓佳视(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。
2021-12-14 型号、规格由:DRI OCT Triton 变更为:DRI OCT Triton ,DRI OCT Triton plus 生产地址由:山形县山形市大字漆山字石田547号地。 变更为:山形县山形市大字漆山字石田547番地。 结构组成由:该产品由主机(包括主机部、颌托部、电源部),外部固视标、电源线、LAN线、分析用软件构成。 变更为:该产品由主机(包括主机部、颌托部、电源部),外部固视标、眼前节附件(选配件)、电源线、LAN线、分析用软件构成。分析用软件为PC S/W,规格型号:DRI OCT Triton FastMap,发布版本为Version 10;型号规格:IMAGEnet 6 for OCT (选配件),发布版本:Version 1。 适用范围由:该产品与计算机dell T1700配合使用,用于眼底进行断层成像。 变更为:该产品用于观察、拍摄、记录眼底像,眼底断层像(含血管成像OCTA),眼前节组织的断层成像。荧光造影功能需要与已在中国批准上市且应用部位一致的造影剂(荧光素钠)配合使用,用于眼底荧光成像。由经过培训的人员操作使用。 其它详见产品技术要求变化对比表。 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20172225060 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 光学相关断层扫描仪 | DRIOCTTriton | TOPCON | 成都市第三人民医院 | 成都视锐明科技有限公司 | 2024-03-06 | 1138000 | 查看 |
02 | 光学相干断层扫描仪 | DRIOCTTRITON | TOPCON | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京新悦朗晟医疗科技有限公司 | 2023-11-10 | 1350000 | 查看 |
03 | 光学相关断层扫描仪 | DRIOCTTriton | 拓普康 | 成都市第三人民医院 | 成都视锐明科技有限公司 | 2023-07-14 | 1138000 | 查看 |
04 | 光学相关断层成像OCT | DRI OCT Triton | 拓普康 | 甘孜藏族自治州人民医院 | 四川国药创科医疗科技有限公司 | 2023-12-26 | 1650000 | 查看 |
05 | 光学相干断层扫描仪(OCTA) | DRI OCT Triton | 拓普康 | 广西壮族自治区民族医院 | 南宁万森丹焰贸易有限公司 | 2022-12-27 | 1858800 | 查看 |
06 | 光学相干断层扫描仪 | DRI OCT Triton | 拓普康 | 成都市中西医结合医院 | 四川倾予贸易有限公司 | 2022-11-09 | 1765000 | 查看 |
07 | 光学相干断层扫描仪 | DRIOCTTriton | 拓普康 | 舟山市普陀区人民医院 | 国泰医通(浙江)供应链管理有限公司 | 2022-02-23 | 1499000 | 查看 |
08 | 扫频血流OCT | DRIOCTTriton | 略 | 伊犁州友谊医院 | 江西货暇医疗器械有限公司 | 2019-12-25 | 1999000 | 查看 |
09 | 光学相干断层扫描仪 | DRI OCT Triton | 拓普康 | 江门市第二人民医院 | 广州冠达医疗科技有限公司 | 2025-01-03 | 689000 | 查看 |
10 | 光学相干断层扫描仪(含血流及前节检测功能 | DRIOCTTriton | 拓普康 | 清华大学 | 明视健医疗科技(北京)有限公司 | 2022-12-24 | 1499800 | 查看 |
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