器械名称 | 除颤监护仪 Defibrillator/Monitor | 注册证名称 | 国械注进20163082088号 |
注册人名称 | 卓尔医疗(美国)公司 ZOLL Medical Corporation | 有效期至 | 2025年08月03日 |
批准日期 | 2020年08月04日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品对新生儿、小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、体外起搏治疗,同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、呼气末二氧化碳、呼吸率、体温监护,并提供 12 导联心电分析和Real CPRHelp功能,以及患者数据实时传输。 该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用,由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、飞行器、急救现场或者患者转运过程中。 手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状;半自动体外除颤用于无脉搏、无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患者;同步心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者;体外起搏用于治疗症状性心动过缓、心跳骤停患者。 心电监护预期用于 ECG 波形和心率监护,12导联心电分析功能适用于 18 岁以上的成人患者;脉搏血氧饱和度监护预期用于血氧饱和度、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、脉搏率、总血红蛋白、血氧含量、灌注变化指数和灌注指数监护;无创血压监护预期用于无创式的动脉压和心率监护;有创血压监护预期用于动脉血压、中心静脉压、颅内压监护;呼气末二氧化碳监护预期用于二氧化碳浓度和呼吸率监护;体温监护预期用于直肠、食道或体表温度监护。 Real CPR Help 功能可以为急救人员在做心肺复苏时提供胸外按压信息反馈。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机和附件组成,详见附页。 | ||
型号 | X Series | ||
注册地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA | ||
生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-11-17 “代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 2018-08-15 “注册人名称:ZOLL Medical Corporation”变更为“注册人名称:ZOLL Medical Corporation 卓尔医疗(美国)公司”。 2023-05-26 见变更对比表 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163212088 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高档除颤监护仪 | XSeries | ZOLL | 苏州市立医院本部 | 南京海唯特科技有限公司 | 2024-01-31 | 85000 | 查看 |
02 | 除颤监护仪 | XSeries | ZOLL | 广州市急救医疗指挥中心 | 广州市锦城医疗器械有限公司 | 2024-05-08 | 149800 | 查看 |
03 | 除颤监护仪 | XSeries | ZOLL | 广州市急救医疗指挥中心 | 广药器化医疗设备有限公司 | 2023-05-31 | 149800 | 查看 |
04 | 除颤仪(除颤监护仪) | X Series | 卓尔 | 广州市南沙区第六人民医院 | 广东汉朔威仪器设备有限公司 | 2023-10-25 | 248800 | 查看 |
05 | 除颤监护仪 | X Series | 卓尔 | 广州市花都区人民医院 | 广州市铭创进出口有限公司 | 2023-09-27 | 249900 | 查看 |
06 | 除颤起搏监护仪 | X Series | 美国卓尔 | 中山大学附属第一(南沙)医院 | 广东来纳特种车辆制造有限公司 | 2022-05-13 | 280000 | 查看 |
07 | 除颤监护仪 | XSeries | ZOLL | 上海市金山区医疗救护站 | 上海爱翼迪医学科技有限公司 | 2021-05-08 | 165000 | 查看 |
08 | 除颤监护仪 | X Series | ZOLL | 瑞安市120急救指挥中心 | 天臻(杭州)医疗设备有限公司 | 2023-05-25 | 180000 | 查看 |
09 | 除颤监护仪 | X Series | ZOLL | 瑞安市120急救指挥中心 | 天臻(杭州)医疗设备有限公司 | 2023-05-26 | 180000 | 查看 |
10 | 除颤监护仪 | xseries | zoll | 广州市锦城医疗器械有限公司 | 广州市锦城医疗器械有限公司 | 2024-05-01 | 149800 | 查看 |
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