器械名称 | 内窥镜荧光摄像系统 | 注册证名称 | 苏械注准20212060192号 |
注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2026年06月30日 |
批准日期 | 2022年06月23日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用,适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 | ||
结构与组成 | 内窥镜荧光摄像系统由图像处理主机、摄像头(含光学适配器)组成。 | ||
型号 | TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U | ||
注册地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | ||
生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-06-23型号、规格变更 由“TCS-M410A/M1-U”变更为“TCS-M410A/M1-U、TCS-M420A/M1-U、TCS-M420C/M1-U、TCS-M420B/M1-U、TCS-M220A/M1-U、TCS-M220C/M1-U、TCS-M220B/M1-U”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20212060192”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 腹腔镜 | TCS-M420B | 图格 | 乌兰浩特市人民医院 | 河南省润蒙医疗器械有限公司 | 2024-03-28 | 1080000 | 查看 |
02 | 4K荧光腹腔镜系统主机 | TCS-M420B | 图格 | 六安市叶集区人民医院(六安市第六人民医院 | 安徽禹浩医疗器械有限公司 | 2024-02-01 | 441000 | 查看 |
03 | 视频存储系统 | 内置TCS-M420B里 | 图格 | 六安市叶集区人民医院(六安市第六人民医院 | 安徽禹浩医疗器械有限公司 | 2024-02-01 | 35000 | 查看 |
04 | 4K腹腔镜 | TCS-M420B | 图格医疗 | 乐山市沙湾区人民医院 | 四川迎鼎医疗管理有限责任公司 | 2023-09-14 | 1499800 | 查看 |
05 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
06 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
07 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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