器械名称 | 化学发光分析仪 | 注册证名称 | 苏械注准20202220746号 |
注册人名称 | 瑞捷生物科技江苏有限公司 | 有效期至 | 2025年06月18日 |
批准日期 | 2023年05月05日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | ||
结构与组成 | 由运动结构模块、光学检测模块、温育温控模块、数据处理模块组成。 | ||
型号 | MF2000 | ||
注册地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层 | ||
生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-05-05适用范围变更 由“化学发光分析仪通过驱动过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒中的分析卡上的反应,并对结果进行分析、读取及打印报告, 对人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (sIgE)进行体外诊断。”变更为“与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20202220746”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 化学发光分析仪 | MF2000 | 鸿瑞泰捷 | 沈阳市中医院 | 江西苍捷医疗器械有限公司 | 2024-04-01 | 48500 | 查看 |
02 | 化学发光分析仪 | MF2000 | 鸿瑞泰捷 | 广东省人民医院南海医院(平洲医院) | 国药器械(佛山)有限公司 | 2023-12-21 | 129000 | 查看 |
03 | 化学发光分析仪(过敏源检测) | mf2000 | 瑞捷生物科技江苏有限公司 | 黄冈市中心医院 | 武汉凯瑞亚生物技术有限公司 | 2024-01-01 | 285000 | 查看 |
04 | 过敏原分析系统(化学发光分析仪) | MF2000 | 瑞捷 | 连山壮族瑶族自治县人民医院 | 广东晟兴医疗科技有限公司 | 2024-12-24 | 160000 | 查看 |
05 | 过敏原分析系统(化学发光分析仪) | MF2000 | 瑞捷 | 连山壮族瑶族自治县人民医院 | 广州市博睿医疗科技有限公司 | 2024-11-25 | 157000 | 查看 |
06 | 全自动微流控芯片仪 | MF-2000 | 鸿瑞泰捷 | 武汉市中西医结合医院 | 武汉瑞铭斯科技有限公司 | 2024-06-13 | 28988 | 查看 |
07 | 化学发光分析仪 | MF2000 | 瑞捷 | 重庆高新技术产业开发区管理委员会公共服务 | 江西超帆医疗器械有限公司 | 2021-08-23 | 205000 | 查看 |
08 | 化学发光分析仪 | MF2000 | 捷瑞 | 福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医 | 国药控股医疗供应链服务(福州)有限公司 | 2023-03-01 | 6315000 | 查看 |
09 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
10 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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