器械名称 | 内窥镜摄像系统 | 注册证名称 | 粤械注准20152061043号 |
注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 | 有效期至 | 2025年01月12日 |
批准日期 | 2020年01月13日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 供内窥镜手术时,将体内手术区域视频放大成像。 | ||
结构与组成 | OPTO-CAM1530 由OPTO-CAM1530摄像主机,3CMOS摄像头OPTO-CHD1530、电源线组成;OPTO-CAM2000 由OPTO-CAM2000摄像主机,3CMOS摄像头OPTO-CHD2000、电源线组成;OPTO-CAM104K由OPTO-CAM104K摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成;OPTO-CAM104Kb由OPTO-CAM104Kb摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KHb、电源线组成;OPTO-CAM214Kb 由OPTO-CAM214Kb摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成。 | ||
型号 | OPTO-CAM1530、OPTO-CAM2000、OPTO-CAM104K、OPTO-CAM104Kb、OPTO-CAM214Kb | ||
注册地址 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 | ||
生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-01-22: 1、注册人住所由“佛山市南海区桂城街道平洲永安北路1号金谷光电产业社区A座第五层504之2自编B室”变更为“佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室”。 2021-09-08: 1、型号、规格由“OPTO-CAM1530、OPTO-CAM2000”变更为“OPTO-CAM1530、OPTO-CAM2000、OPTO-CAM104K、OPTO-CAM104Kb、OPTO-CAM214Kb”; 2、结构及组成由“由摄像主机、3CMOS摄像头(OPTO-CHD1530/OPTO-CHD2000)、电源线组成。”变更为“OPTO-CAM1530 由OPTO-CAM1530摄像主机,3CMOS摄像头OPTO-CHD1530、电源线组成;OPTO-CAM2000 由OPTO-CAM2000摄像主机,3CMOS摄像头OPTO-CHD2000、电源线组成;OPTO-CAM104K由OPTO-CAM104K摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成;OPTO-CAM104Kb由OPTO-CAM104Kb摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KHb、电源线组成;OPTO-CAM214Kb 由OPTO-CAM214Kb摄像主机,4K摄像头OPTO-CHD104KH、电源线组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共27页)。 2023-05-22: 1、注册人名称由“广东欧谱曼迪科技有限公司”变更为“广东欧谱曼迪科技股份有限公司”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20152061043”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 鼻窦内窥镜成像系统 | OPTO-CAM2000 | 欧谱曼迪 | 兴安盟人民医院 | 杭州鑫睿博贸易有限公司 | 2024-11-18 | 418000 | 查看 |
02 | 内窥镜摄像系统 | OPTO-CAM2000 | 广东欧谱曼迪 | 合肥市第一人民医院 | 德沫(合肥)医疗器械有限公司 | 2024-11-15 | 295500 | 查看 |
03 | 宫腔镜关节镜手术系统 | OPTO-CAM2000 | 欧谱曼迪 | 甘洛县人民医院 | 四川九州通医疗器械供应链管理有限公司 | 2024-07-01 | 1730000 | 查看 |
04 | 鼻内窥镜系统 | OPTO-CAM2000 | 欧普曼迪 | 中国中医科学院望京医院 | 北京乐鹏科技有限公司 | 2023-06-02 | 500000 | 查看 |
05 | 高清宫腔镜 | OPTO-CAM2000 | 欧普曼迪 | 哈密市伊州区卫生健康委员会 | 新疆留耕堂生物科技开发有限公司 | 2023-06-19 | 959800 | 查看 |
06 | 宫腔镜系统 | OPTO-CAM2000 | 欧普曼迪 | 广西壮族自治区桂东人民医院 | 成都小石头医疗器械有限公司 | 2023-02-21 | 1285000 | 查看 |
07 | 鼻内窥镜 | OPTO-CAM2000 | 略 | 北京金溶医疗科技有限公司 | 北京新路程科技有限公司 | 2023-12-07 | 275200 | 查看 |
08 | 鼻内窥镜 | OPTO-CAM2000 | 略 | 北京市第六医院 | 北京新路程科技有限公司 | 2023-12-07 | 275200 | 查看 |
09 | 腹腔镜系统 | OPTO-CAM2000 | 欧普曼迪 | 宁波市奉化区溪口医院(宁波市奉化区溪口医 | 宁波艾友利医疗科技有限公司 | 2022-12-12 | 429000 | 查看 |
10 | 腹腔镜系统 | OPTO-CAM2000 | 欧普曼迪 | 宁波市奉化区溪口医院 | 宁波艾友利医疗科技有限公司 | 2022-12-12 | 429000 | 查看 |
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