器械名称 | 高频评估电灼仪 | 注册证名称 | 苏械注准20222011610号 |
注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 | 有效期至 | 2027年08月10日 |
批准日期 | 2023年04月13日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 通过盆底训练改善肌肉强度,可提供电子化的量表供患者评估使用;用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性。 | ||
结构与组成 | 高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。 | ||
型号 | MLD UR10、MLD UR20、MLD UR30、MLD UR50、MLD UR80、MLD UR10Pro、MLD UR20Pro、MLD UR30Pro、MLD UR50Pro、MLD UR80Pro | ||
注册地址 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层(江宁高新园) | ||
生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼二层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-04-13结构及组成变更 由“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。其中手持探头包含UA手持探头、UB手持探头、UC手持探头;治疗电极包含MLD UA1电极、MLD UA2电极、MLD UB1电极、MLD UB2电极、MLD UC1电极、MLD UC2电极、MLD UD1电极和MLD UD2电极。中性电极为已注册的医疗器械。”变更为“高频评估电灼仪由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20222011610”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高频评估电灼仪 | MLDUR50 | 麦澜德 | 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 国药(广州)国际医药卫生有限公司 | 2024-07-10 | 529500 | 查看 |
02 | 高频评估电灼仪(注册证名称:高频评估电灼 | MLDUR50 | 南京麦澜德 | 广州市海珠区妇幼保健院 | 广东大琦医疗器械有限公司 | 2024-07-12 | 799500 | 查看 |
03 | 高频评估电灼仪 | MLDUR50 | 麦澜德 | 阳信县中医医院 | 山东晖泰医疗科技有限公司 | 2024-03-26 | 965000 | 查看 |
04 | 高频评估电灼仪 | MLDUR50 | 麦澜德 | 海原县人民医院 | 宁夏九州通医药有限公司 | 2024-06-07 | 582000 | 查看 |
05 | 高频电灼仪 | MLDUR50 | 南京麦澜德 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 济南鼎和医疗器械有限公司 | 2024-09-01 | 595000 | 查看 |
06 | 高频电灼仪 | MLD UR50 | 麦澜德 | 阳谷县中心医院 | 山东协盛和商贸有限公司 | 2024-01-01 | 578000 | 查看 |
07 | 高评估电灼仪 | MLD UR50 | 麦澜德 | 川北医学院附属医院 | 四川众联医疗科技有限公司 | 2024-02-21 | 596800 | 查看 |
08 | 高频评估电灼仪 | MLDUR50 | 麦澜德 | 中卫市第三人民医院 | 宁夏泽之众医疗器械有限公司 | 2024-08-23 | 515000 | 查看 |
09 | 妇科射频治疗仪 | MLD UR50 | 麦澜德 | 六安市人民医院 | 六安盛源医疗科技有限公司 | 2025-01-13 | 470000 | 查看 |
10 | 盆底智能诊疗系统 | MLD UR50 | 麦澜德 | 博兴县人民医院 | 济南华盛通国际贸易有限公司 | 2024-12-31 | 500000 | 查看 |
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