器械名称 | 体外除颤监护仪 | 注册证名称 | 国械注准20213080344号 |
注册人名称 | 苏州佐尔奥医疗科技有限公司 | 有效期至 | 2026年05月11日 |
批准日期 | 2021年05月12日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品对小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤(不包括1岁以下小儿及新生儿)、同步心脏复律、体外起搏治疗,同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电监护,并提供CPR反馈功能。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级生命支持和除颤方面培训合格的人员使用,由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状;半自动体外除颤用于无脉搏、无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患者;同步心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者;体外起搏用于治疗症状性心动过缓、心跳骤停患者;心电监护预期用于ECG波形和心率监护;CPR反馈功能可以为急救人员在做心肺复苏时提供胸外按压信息反馈。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机和附件组成,附件详见产品技术要求。 | ||
型号 | ZOLL M2 | ||
注册地址 | 苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室 | ||
生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2021-08-03 “注册人住所:江苏省苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室”变更为“注册人住所: 苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室”。 2022-07-29 适用范围,产品技术要求变更,详见变更对比表。 2022-07-29 适用范围,产品技术要求变更,详见变更对比表。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 除颤监护仪 | ZOLLM2 | 佐尔奥 | 湛江市第一中医医院 | 佛山昱达医疗科技有限公司 | 2024-06-25 | 30000 | 查看 |
02 | 除颤监护仪 | ZOLLM2 | 卓尔 | 成都市第三人民医院 | 四川省雅为医疗器械有限公司 | 2024-07-22 | 45000 | 查看 |
03 | 除颤监护仪 | ZOLL M2 | ZOLL | 成都市中西医结合医院(成都市第一人民医院 | 四川天优科技有限公司 | 2024-11-14 | 45500 | 查看 |
04 | 除颤仪 | ZOLLM2 | 卓尔 | 广州医科大学 | 上海华颐医疗器械有限公司 | 2023-03-21 | 42000 | 查看 |
05 | 体外除颤仪 | ZOLLM2 | 卓尔 | 江苏省卫生健康委员会(机关) | 江苏舜博医疗器械有限公司 | 2023-08-10 | 36300 | 查看 |
06 | 除颤监护仪(带起搏器) | ZOLL M2 | 卓尔 | 成都市双流区妇幼保健院 | 四川中锦合贸易有限公司 | 2023-09-21 | 57000 | 查看 |
07 | 心电除颤仪 | ZOLLM2 | 卓尔 | 成都市妇女儿童中心医院 | 四川盈嘉科贸有限公司 | 2023-06-21 | 99000 | 查看 |
08 | 体外除颤监护仪 | ZOLL M2 | 卓尔 | 东莞市第六人民医院 | 广州市广大进出口有限公司 | 2023-04-28 | 100000 | 查看 |
09 | 手自一体除颤仪 | ZOLL M2 | 卓尔 | 肇庆市卫生健康局 | 广州思德瑞科技有限公司 | 2023-05-22 | 50000 | 查看 |
10 | 除颤仪 | ZOLL M2 | 卓尔 | 内蒙古民族大学附属医院 | 上药科园信海通辽医药有限公司 | 2023-06-01 | 85000 | 查看 |
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