器械名称 | 等离子双极电切电凝系统 | 注册证名称 | 国械注准20173014195号 |
注册人名称 | 珠海市司迈科技有限公司 | 有效期至 | 2027年07月24日 |
批准日期 | 2021年11月30日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 用于内窥镜下的组织切割和凝血。 | ||
结构与组成 | 系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关、专用双极电极和流体控制器(仅SM40、SM40C型号适用)组成。电极型号详见产品技术要求。 | ||
型号 | SM10、SM10C、SM20、SM20C、SM30、SM30C、SM40、SM40C | ||
注册地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋 | ||
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-01-13 “注册人住所:珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园A座506-507;生产地址:珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园A座506-507”变更为“注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510;生产地址:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510、0010”。2018-03-07 “注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510;生产地址:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园A座500、502-510、0010”变更为“注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元;生产地址:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”。 2018-07-11 1、产品结构组成由“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关、转接电缆和专用双极电极组成。电极型号详见附件。”变更为“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关和专用双极电极组成。电极型号详见产品技术要求。”2、产品技术要求变更内容详见《产品技术要求更改单》。2020-04-22 1、产品结构组成由“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关和专用双极电极组成。电极型号详见产品技术要求。” 变更为“系统由等离子体功率源、双踏板脚踏开关、专用双极电极和流体控制器(仅SM40、SM40C 型号适用)组成。电极型号详见产品技术要求。”2、产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变化对比表》。 2022-12-15 “注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元; 生产地址:珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元”变更为“注册人住所:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋;生产地址:珠海市高新区唐家湾镇大学路101号清华科技园15栋1-5层”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20173254195 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 双极等离子电切系统 | SM10 | 司迈 | 南宁市卫生健康委员会 | 国药(广州)国际医药卫生有限公司 | 2024-03-29 | 412520 | 查看 |
02 | 等离子双极电切电凝系统 | SM20 | 司迈 | 大同市第五人民医院 | 山西亿旺贸易有限公司 | 2024-10-24 | 380000 | 查看 |
03 | 双极等离子电切系统 | SM10 | 司迈 | 南宁市卫生健康委员会 | 国药(广州)国际医药卫生有限公司 | 2024-04-19 | 412520 | 查看 |
04 | 全功能型妇科工作站 | SM10C | 略 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 北京盈信亚科医疗器材有限责任公司 | 2024-09-24 | 495000 | 查看 |
05 | 等离子电切电凝系统 | SM20 | 司迈 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 山东海芯盛贸易有限公司 | 2024-03-19 | 550000 | 查看 |
06 | 双极电切系统 | SM10 | 司迈 | 福建省宁德人民医院 | 福州鸿安医疗科技有限公司 | 2023-08-17 | 349000 | 查看 |
07 | 高清等离子电切系统及成像系统 | SM20 | 司迈 | 广西医科大学附属武鸣医院 | 广西南宁倡会钠宇投资有限责任公司 | 2023-02-09 | 962800 | 查看 |
08 | 前列腺电切系统 | SM20 | 司迈 | 东莞市樟木头医院 | 东莞市宏亮医疗科技有限公司 | 2023-01-04 | 449000 | 查看 |
09 | 宫腔镜 | SM10 | 珠海司迈、珠海市司迈科技有限公司 | 吉木萨尔县人民医院 | 新疆锦通医疗科技有限公司 | 2023-06-28 | 385000 | 查看 |
10 | 等离子双极电切电凝系统 | SM20C | 珠海市司迈 | 广东省遂溪县人民医院 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2023-07-04 | 839000 | 查看 |
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