器械名称 | 动态葡萄糖监测系统Flash Continuous Glucose Monitoring System | 注册证名称 | 国械注进20173075196号 |
注册人名称 | 英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd. | 有效期至 | 2027年06月14日 |
批准日期 | 2022年02月25日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品预期用于监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平的连续变化趋势并跟踪其动态波动趋势,辅助监测高血糖和低血糖的发生,不能作为治疗药物调整的依据。该产品由专业医护人员使用。患者只有通过咨询专业医护人员才能获得系统读数。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块用于体外定量测量新鲜毛细血管(采自手指)、静脉全血中的葡萄糖和酮体(β-羟基丁酸)浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的软件适合专业医护人员使用,帮助他们查阅、分析和评估从动态葡萄糖监测系统上传的患者葡萄糖读数,从而支持有效的糖尿病健康管理方案。 | ||
结构与组成 | 该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和软件组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪(内置一个血糖血酮仪)及其操作软件(软件发布版本:2.0)、电源适配器和USB电缆;传感器套装包含传感器组件包,传感器敷贴器;软件(应用程序,发布版本:1.0)。 | ||
型号 | FreeStyle Libre H | ||
注册地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2020-01-22 产品变化内容详见产品技术要求变化对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173215196 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 动态血糖仪 | FreeStyleLibreH | 雅培 | 东莞市虎门中医院 | 江西优捷佩医疗器械有限公司 | 2022-12-15 | 8000000 | 查看 |
02 | 扫描检测仪 | FreeStyleLibreH | 雅培 | 泉州市丰泽区华大街道社区卫生服务中心 | 江西春翠医疗器械有限公司 | 2021-05-25 | 86500 | 查看 |
03 | 瞬感动态葡萄糖监测系统扫描仪 | FreeStyle Libre H | 略 | 云南省第二人民医院 | 昆明诺贝医疗器械有限公司 | 2019-10-17 | 8500 | 查看 |
04 | 动态血糖监测系统(1拖6) | FreeStyleLibreH | 略 | 太原市中心医院 | 国药山西医疗科技发展有限公司 | 2020-10-20 | 10900 | 查看 |
05 | 动态血糖监测系统套装 | FreeStyle Libre H | 雅培 | 无为县人民医院 | 江苏鸿之展医疗器械贸易有限公司 | 2024-05-28 | 793 | 查看 |
06 | 动态葡萄糖监测系统 | FreeStyleLibreH | 英国雅培糖尿病护理 | 海口市人民医院 | 海口宜邦医药技术开发有限公司 | 2023-08-01 | 900 | 查看 |
07 | 动态葡萄糖监测系统配套传感器 | Free Style Libre H | 雅培 | 马鞍山市人民医院 | 安徽珩康医疗器械有限公司 | 2023-09-26 | 225000 | 查看 |
08 | 动态葡萄糖检测系统(传感器套装(葡萄糖探 | Free Style Libre H | 英国雅培糖尿病护理公司 | 涉密单位 | 北京洲际利康医疗器械有限公司 | 2022-10-25 | 1300 | 查看 |
09 | 动态血糖瞬感监测芯片 | FreeStyle Libre H(传感 | 雅培 | 西湖大学 | 宁波丰玭医疗器械有限公司 | 2022-09-30 | 467 | 查看 |
10 | 动态血糖仪 | FreeStyleLibreH | 略 | 丰城市人民医院 | 江西泽飞商贸有限公司 | 2022-01-18 | 973580 | 查看 |
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