器械名称 | 超声骨切割系统Equipment for bone ultrasound surgery | 注册证名称 | 国械注进20183011697号 |
注册人名称 | 塞法登特股份有限公司SILFRADENT SRL | 有效期至 | 2028年03月22日 |
批准日期 | 2023年03月23日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品临床适用于牙科修复手术、牙体牙髓手术与口腔外科手术。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、手柄(包括马达及电缆)、脚踏控制器、切削工具组件(薄的骨截骨刀(扁平尾部),型号SB P0500)组成;不包含冲洗管路。性能见技术要求。 | ||
型号 | SURGYBONE | ||
注册地址 | VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) | ||
生产地址 | VIA GIUSEPPE DI VITTORIO 35/37-47018 SANTA SOFIA (FC) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所:北京市海淀区复兴路甲38号421室(住宅)”变更为“代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”。 2019-05-22 “注册人名称:SILFRADENT SRL;代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼1206室”变更为“注册人名称:SILFRADENT SRL 塞法登特股份有限公司;代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼5层1单元603”。 2022-12-30 “代理人名称:智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市大兴区金星西路5号及5号院2号楼5层1单元603”变更为“代理人名称:桂林懿可仕医疗器械有限公司;代理人住所:桂林市七星区朝阳路信息产业园D-8地块” | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183231697 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 塞法登特(Silfradent) | 广州市增城区妇幼保健院 | 广州市暄霁和竹医疗器械有限责任公司 | 2022-10-14 | 94500 | 查看 |
02 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 意大利、SILFRADENT、SRL | 省第二人民医院 | 陕西大秦博远医疗科技有限公司 | 2022-08-22 | 90000 | 查看 |
03 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 略 | 合肥市口腔医院 | 安徽明悦医疗科技有限公司 | 2022-11-16 | 13600 | 查看 |
04 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 意大利 | 陕西省第二人民医院 | 陕西大秦博远医疗科技有限公司 | 2022-08-22 | 90000 | 查看 |
05 | 超声骨刀 | SURGYBONE | Silfradent | 如东县中医院 | 南通仁泽医疗器械有限公司 | 2023-04-07 | 135000 | 查看 |
06 | 超声骨切割系统(核心产品) | SURGYBONE | 塞法登特 | 东莞市中医院 | 广州远东医疗科技有限公司 | 2023-12-29 | 79000 | 查看 |
07 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 略 | 省第二人民医院 | 陕西大秦博远医疗科技有限公司 | 2023-08-25 | 90000 | 查看 |
08 | 超声骨刀机 | SURGYBONE | 寨法登特 | 新余市中医院 | 南昌享润医疗器械有限公司 | 2022-12-22 | 207000 | 查看 |
09 | 超声骨刀 | SURGYBONE | silfradent | 合肥市口腔医院 | 安徽明悦医疗科技有限公司 | 2022-10-08 | 136000 | 查看 |
10 | 超声骨刀 | SURGYBONE | 意大利塞法登特 | 合肥市口腔医院 | 安徽明悦医疗科技有限公司 | 2021-10-22 | 139000 | 查看 |
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