器械名称 | 血液分离系统Apheresis System | 注册证名称 | 国械注进20173101241号 |
注册人名称 | 泰尔茂比司特(美国)有限公司Terumo BCT,Inc. | 有效期至 | 2027年04月27日 |
批准日期 | 2022年03月07日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于血液成分分离。 | ||
结构与组成 | 该产品以控制版面、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。 | ||
型号 | Spectra Optia | ||
注册地址 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA | ||
生产地址 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-07-17 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-03-27 产品技术要求变更 变更前: 3. 试验方法 以下试验均在TPE程序下进行。 变更后: 3. 检验方法 以下试验在TPE,MNC和RBCX程序下分别进行。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20173451241 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血液分离系统 | SpectraOptia | 泰尔茂 | 贵港市人民医院 | 江西恒云浩贸易有限公司 | 2024-09-29 | 750000 | 查看 |
02 | 血细胞分离机 | SpectraOptia | 泰尔茂比司特 | 中国中医科学院西苑医院 | 北京九州华腾贸易有限公司 | 2022-12-05 | 798800 | 查看 |
03 | 血细胞分离机 | SpectraOptia | TERUMO | 广元市第一人民医院 | 成都智晖医疗科技有限公司 | 2022-12-21 | 728500 | 查看 |
04 | 血细胞分离机 | SpectraOptia | Terumo | 淄博市中心医院 | 淄博蓝明商贸有限公司 | 2022-12-01 | 620000 | 查看 |
05 | 血细胞分离机 | Spectra Optia | TERUMOBCT | 柳州市工人医院 | 广西云天智慧健康科技有限公司 | 2025-01-10 | 590000 | 查看 |
06 | 血细胞分离机 | Spectra Optia | TERUMOBCT | 柳州市工人医院 | 广西云天智慧健康科技有限公司 | 2025-01-24 | 590000 | 查看 |
07 | 血液成分分离机 | Spectra Optia | 泰尔茂比司特 | 武汉市汉口医院 | 武汉晟信致和医用设备有限公司 | 2024-12-05 | 568000 | 查看 |
08 | 血细胞分离机 | Spectra Optia | TerumoBCTLtd. | 温州医科大学附属第二医院 | 杭州中匠贸易有限公司 | 2024-12-29 | 700000 | 查看 |
09 | 无菌层流床 | Spectra Optia | 泰尔茂比司特 | 杭州市第一人民医院桐庐医院 | 杭州中匠贸易有限公司 | 2024-12-23 | 998000 | 查看 |
10 | 血液分离系统 | Spectra Optia | 泰尔茂比司特 | 安徽省立医院 | 安徽玖益医疗科技有限公司 | 2024-12-12 | 696000 | 查看 |
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