器械名称 | 数字化透视摄影X射线机 | 注册证名称 | 粤械注准20202061963号 |
注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 有效期至 | 2025年11月25日 |
批准日期 | 2020年11月26日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于常规X射线透视及摄影检查,获得影像供临床诊断用。 | ||
结构与组成 | 本系列产品主要由X射线高压发生器(XDRP65或XDRP80),X射线管组件(RAY-14_1或MXZ1301),X射线数字平板探测器(Angell-DR-FM或CELV-1717),限束器(XS-F),操作台(CZT-3),控制台(XDRCON),脚踏开关(HRF-M8),滤线栅(JPI Grid-1000),电离室(SolidStateMC 601或XRC-Ⅱ),图像处理系统(TS-9)、立式摄影架(FM-C1)、摄影床(FM-B1)、全身拼接站台(ZT-3)组成。 | ||
型号 | DFM610、DFM611、DFM813、DFM615、DFM818 | ||
注册地址 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 | ||
生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-06-08: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共13页)。 2023-08-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20202061963”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:06医用成像器械-01诊断X射线机 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 动态DRx | DFM615 | 安健 | 泾阳县妇幼保健计划生育服务中心 | 中仪医疗器械有限公司 | 2022-12-27 | 1486000 | 查看 |
02 | 双立柱双板DR | DFM615 | 安健 | 南安市梅山镇卫生院 | 江西蓝卓医疗器械有限公司 | 2023-04-06 | 1026880 | 查看 |
03 | 医用X线设备 | DFM615 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 宜宾市翠屏区妇幼保健计划生育服务中心 | 重庆丰承兴科技有限公司 | 2022-08-01 | 2549000 | 查看 |
04 | 放射DR设备 | DFM615 | 安健 | 太仓市双凤人民政府 | 苏州东户医疗器械有限公司 | 2022-12-01 | 729000 | 查看 |
05 | 医用X线设备 | DFM615 | 安健 | 泉州市疾病预防控制中心 | 福建省泉州市医药有限责任公司 | 2022-12-15 | 1029000 | 查看 |
06 | 数字化透视摄影X射线机 | DFM615 | 安健科技 | 济源市妇幼保健院 | 河南盛迪医疗器械销售有限公司 | 2022-01-26 | 1398500 | 查看 |
07 | DR(数字X射线摄影系统) | DFM615 | 安健 | 仙游县度尾镇中心卫生院 | 江西彤珊医疗器械有限公司(合同包二) | 2022-08-18 | 1448500 | 查看 |
08 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
09 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
10 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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