器械名称 | 血液透析用制水设备 | 注册证名称 | 浙械注准20162100343号 |
注册人名称 | 杭州万洁水处理设备有限公司 | 有效期至 | 2026年02月03日 |
批准日期 | 2021年09月13日 | 批准部门 | 浙江省药品监督管理局 |
功能模块 | 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 | ||
结构与组成 | 设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、输送管路和控制箱组成,包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种,(M型在以上基础上增加内毒素过滤器、膜热消毒装置,也可选装其中一种);间接模式在以上基础上增加内毒素过滤器、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器。 | ||
型号 | WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、WJ-ROII-4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-ROII-2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A、WJ-ROII-5000M、WJ-ROII-3000M、WJ-ROII-2000M | ||
注册地址 | 杭州市余杭区仁和街道临港路11号11-1 | ||
生产地址 | 杭州市余杭区仁和街道临港路11号11-1 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | ⑴型号、规格:由“WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、 WJ-ROII -4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-ROII-2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A。”变更为“WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、WJ-ROII-4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-R0II -2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A、WJ-ROII-5000M、WJ-ROII-3000M、WJ-ROII-2000M。”。 (2)结构及组成:由“产品由原水增压泵、多介质过滤器、活性 炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、输送管路和控制箱组成,包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种(直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器)。”变更为“设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、输送管路和控制箱组成,包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种,(M型在以上基础上增加内毒素过滤器、膜热消毒装置,也可选装其中一种);间接模式在以上基础上增加内毒素过滤器、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器。” ⑶变更后的技术要求见附件。 注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。 | ||
备注 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血液透析用制水机 | WJ-ROII-1500A | 杭州万洁水处理设备有限公司 | 四川省第四人民医院 | 四川速康医疗用品有限公司 | 2024-12-02 | 430000 | 查看 |
02 | 水处理机 | WJ-ROII-2500A | 万洁 | 甘孜藏族自治州人民医院 | 通用技术集团北京永正医药有限公司 | 2024-09-18 | 686400 | 查看 |
03 | 血液透析用制水设备 | WJ-ROII-2500A | 万洁 | 甘洛县人民医院 | 国药集团四川省医疗器械有限公司 | 2024-07-01 | 590000 | 查看 |
04 | 血液透析制水装置 | WJ-ROII-1500A | 万洁 | 都江堰市第二人民医院 | 四川嘉事安克力科技有限公司 | 2024-01-26 | 489800 | 查看 |
05 | 血透水处理机 | WJ-ROII-1500A | 万洁 | 成都市成华区中医医院 | 成都济远康泽科技有限公司 | 2024-05-07 | 390000 | 查看 |
06 | 血液透析用制水设备 | WJ-ROII-1500A | 杭州万洁 | 南宁市福利中医医院 | 广西广投康养有限公司 | 2023-01-16 | 480000 | 查看 |
07 | 水处理系统 | WJ-ROII-1500A | 万洁 | 平乐县中医医院 | 南昌禄鑫医疗器械有限公司 | 2023-06-25 | 340000 | 查看 |
08 | 血液透析水处理系统 | WJ-ROII-2500A | 万洁 | 金堂县中医医院 | 成都本可科技有限公司 | 2021-12-30 | 318000 | 查看 |
09 | 血液透析用制水设备 | WJ-ROII-1500A | 万洁水 | 隆林各族自治县人民医院 | 重庆天外天生物技术有限公司 | 2021-08-06 | 280000 | 查看 |
10 | 水处理机 | WJ-ROII-1500A | 万洁 | 都江堰市中医医院 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 2024-01-17 | 160000 | 查看 |
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