器械名称 | 全自动化学发光测定仪 | 注册证名称 | 粤械注准20202220185号 |
注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司 | 有效期至 | 2025年02月16日 |
批准日期 | 2020年02月17日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的分析物进行定性或定量检测,包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测、蛋白质及多肽类、出凝血检查项目。 | ||
结构与组成 | 仪器主要由材料配备模块、加样模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成。 | ||
型号 | ACCRE 100、ACCRE 90 | ||
注册地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G | ||
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号(委托生产) | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-07-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。 2023-10-26: 1、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号(委托生产)”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20202220185”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业:广州万孚生物技术股份有限公司 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 单人份发光仪器 | Accre90 | 天深 | 呼和浩特市职业病医院 | 内蒙古鼎杭商贸有限公司 | 2022-12-14 | 37800 | 查看 |
02 | 免疫荧光检测仪 | ACCRE90 | 天深 | 新疆生产建设兵团第六师医院 | 新疆宝利智康医疗器械有限责任公司 | 2023-02-28 | 130000 | 查看 |
03 | 心肺五项 | ACCRE90 | 略 | 沙河市中医院 | 河北优之宏贸易有限公司 | 2023-05-08 | 277100 | 查看 |
04 | 全自动化学发光免疫分析仪 | ACCRE90 | 天深 | 禄劝彝族苗族自治县卫生健康局 | 云南艾维迪医疗科技有限公司 | 2023-08-07 | 64600 | 查看 |
05 | 免疫荧光检测仪 | ACCRE90 | 天深 | 新疆生产建设兵团第六师医院 | 新疆宝利智康医疗器械有限责任公司 | 2023-01-11 | 130000 | 查看 |
06 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
07 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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