器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 注册证名称 | 粤械注准20182400240号 |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 有效期至 | 2028年02月11日 |
批准日期 | 2022年06月01日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。当采用全血样本进行定性或定量检测时,检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素。 | ||
结构与组成 | 由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件组成。 | ||
型号 | MT120、MT120S、MT60、MT60S | ||
注册地址 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-07-12: 1、生产地址由“深圳市玉塘办事处田寮社区宝山路边铭锋达生产基地厂房A4楼”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2022-07-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2022-07-12: 一、型号、规格由“MT120、MT120S”变更为“MT120、MT120S、MT60、MT60S”。 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共12页)。 2022-07-12: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 2022-07-12: 适用范围由“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。”变更为“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。当采用全血样本进行定性或定量检测时,检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素。”。 2022-07-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共3页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20182220240”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 免疫分析仪(poct心肌标志物检测仪) | MT120S | 锦瑞 | 阿合奇县人民医院 | 中仪医疗器械有限公司 | 2024-06-22 | 69000 | 查看 |
02 | 免疫分析仪(poct心肌标志物检测仪) | MT120S | 锦瑞 | 新疆阿合奇县人民医院 | 中仪医疗器械有限公司 | 2024-06-22 | 69000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MT120S | 深圳锦瑞 | 北京市海淀区东升镇社区卫生服务中心 | 北京锦瑞晟生物科技有限公司 | 2024-09-29 | 45000 | 查看 |
04 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MT120S | 锦瑞 | 赵县人民医院 | 邢台嘉轩医药科技有限公司 | 2024-08-05 | 115000 | 查看 |
05 | 免疫分析仪(poct心肌标志物检测仪) | MT120S | 锦瑞 | 新疆阿合奇县人民医院 | 中仪医疗器械有限公司 | 2024-07-08 | 69000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MT120S | 深圳锦瑞 | 佳木斯市传染病院 | 佳木斯希瓦拉米医疗器械有限公司 | 2024-06-01 | 86000 | 查看 |
07 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 略 | 查看 |
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