器械名称 | 高频振动排痰系统 | 注册证名称 | 粤械注准20152090435号 |
注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 | 有效期至 | 2025年04月27日 |
批准日期 | 2021年04月12日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗,适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全患者,同时,促进气道清除或改善支气管引流,为诊断评估收集粘液;雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入;负压吸痰功能供医院为病人作吸痰等普通负压吸引用。 | ||
结构与组成 | 主要由主机、控制系统、线控手柄、连接管路、气囊背心(背心式或胸带式)、气囊背心护套、雾化组件、吸痰组件和软件组成;吸痰组件不适用于Pi-300、Pi-100、Pi-50。 | ||
型号 | PV-900、PV-800、PV-600、PV-300、PV-200、PV-100、Pi-300、Pi-100、Pi-50 | ||
注册地址 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层 | ||
生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路 2 号 1 号厂房 6-9 楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-04-17: 1、型号、规格由“PV-900、PV-800、PV-600、PV-300、PV-200、PV-100”变更为“PV-900、PV-800、PV-600、PV-300、PV-200、PV-100、Pi-300、Pi-100、Pi-50”;2、结构及组成由“主要由主机、控制系统、线控手柄、连接管路、气囊背心、气囊背心护套、雾化组件和吸痰组件组成。”变更为“主要由主机、控制系统、线控手柄、连接管路、气囊背心(背心式或胸带式)、气囊背心护套、雾化组件、吸痰组件和软件组成;吸痰组件不适用于Pi-300、Pi-100、Pi-50。”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共10页)。2023-03-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路 2 号 1 号厂房 6-9 楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)”。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20152090435”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:09物理治疗器械-04力疗设备器具。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 叩击及气震排痰一体机(高频振动排痰系统) | PV-900 | 普门 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 新疆起源医疗科技有限公司 | 2024-05-29 | 65000 | 查看 |
02 | 排痰机 | PV-100 | 普门 | 东莞市南城医院 | 广州视鑫生物科技有限公司 | 2024-08-02 | 35000 | 查看 |
03 | 高频振动排痰系统 | PV-200 | 普门 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 扬州佳创医疗器械有限公司 | 2024-07-08 | 32500 | 查看 |
04 | 叩击及气震排痰一体机(高频振动排痰系统) | PV-900 | 普门 | 乌鲁木齐市米东区中医医院脑病科 | 新疆起源医疗科技有限公司 | 2024-05-28 | 65000 | 查看 |
05 | 高频振动排痰系统 | PV-200 | 普门 | 扶绥县昌平中心卫生院 | 江西旭红贸易有限公司 | 2024-05-30 | 59900 | 查看 |
06 | 医用多频振动排痰机 | PV-100 | 深圳普门 | 宁夏回族自治区第四人民医院 | 宁夏耀利福医疗器械有限公司 | 2024-09-18 | 47000 | 查看 |
07 | 振动排痰仪 | PI-300 | 普门 | 石嘴山市第一人民医院 | 宁夏智恒嘉业医疗科技有限公司 | 2024-02-29 | 39600 | 查看 |
08 | 叩击及气震排痰一体机(高频振动排痰系统) | PV-900 | 普门 | 乌鲁木齐市米东区中医医院 | 新疆起源医疗科技有限公司 | 2024-07-06 | 65000 | 查看 |
09 | 高频振动排痰系统 | PV-200 | 略 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 扬州佳创医疗器械有限公司 | 2024-08-27 | 32500 | 查看 |
10 | 全胸震荡排痰机(高频振动排痰系统) | PV-200 | 普门 | 昌吉回族自治州人民医院 | 新疆新顺达康商贸有限公司 | 2024-08-24 | 35000 | 查看 |
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