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国械注进20182060077号_光学干涉断层成像移动系统OPTISTM Mobile System_中标价格汇总表
发布日期：2025-04-13
| 器械名称 | 光学干涉断层成像移动系统OPTISTM Mobile System | 注册证名称 | 国械注进20182060077号 |
| 注册人名称 | 雅培医疗器械Abbott Medical | 有效期至 | 2028年02月27日 |
| 批准日期 | 2022年02月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品与Dragonfly Duo 或Dragonfly OPTIS 成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR），RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。 | ||
| 结构与组成 | 产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。 | ||
| 型号 | C408661 | ||
| 注册地址 | 4 Robbins Road Wetford Massachusetts 01886 USA | ||
| 生产地址 | 4 Robbins Road Wetford Massachusetts 01886 USA | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Lightlab Imaging Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Lightlab Imaging Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-09-27 “注册人名称：Lightlab Imaging Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-04-26 结构组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”适用范围由:“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）这一生理参数。在医疗机构中使用。”变更为：“该产品与Dragonfly DUO 或Dragonfly OPTIS成像导管配合使用，适用于冠状动脉的成像和腔内介入治疗患者的血管成像，还可获取来自远端冠状动脉内压力传感器和近端主动脉压力传感器的射频信号输出，用于判定血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR），RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-08-25 一、注册证中结构及组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒装配套装（C408667）和造影融合装配套装（C408666）组成。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-08-25 一、注册证中结构及组成由“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒和装配套装组成。”变更为“产品由成像引擎、监视器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、计算机、键盘、鼠标、电源线、床侧控制器、DVI到VGA转换盒装配套装（C408667）和造影融合装配套装（C408666）组成。”二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183220077 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 光学干涉断层成像移动系统 | C408661 | 雅培 | 广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院、 | 广西信元通贸易有限公司 | 2024-07-19 | 2980000 | 查看 |
| 02 | 光学干涉断层成像移动系统 | C408661 | 雅培 | 濮阳市人民医院 | 濮阳荣岩商贸有限公司 | 2024-08-19 | 3066000 | 查看 |
| 03 | 血管内光学相干成像系统 | C408661 | 雅培 | 广州医科大学附属第二医院 | 广药器化医疗设备有限公司 | 2024-09-09 | 1768000 | 查看 |
| 04 | 冠状动脉影像诊断系统 | C408661 | 雅培 | 山西中医药大学附属医院 | 山西鹏诺科技有限公司 | 2022-12-21 | 3185800 | 查看 |
| 05 | 冠状动脉影像诊断系统 | C408661 | 雅培 | 山西中医药大学附属医院 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2022-12-20 | 3185800 | 查看 |
| 06 | 光学相干断层成像系统 | C408661 | 雅培 | 阳江市人民医院 | 江西宽贝医疗器械有限公司 | 2022-12-14 | 3565000 | 查看 |
| 07 | 光学干涉断层成像移动系统 | C408661 | abbott | 晋城市卫生健康委员会 | 山西九州通医药有限公司 | 2023-09-15 | 3185000 | 查看 |
| 08 | 光学干涉断层成像移动系统 | C408661 | 雅培 | 山西省运城市中心医院 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2024-01-08 | 2985000 | 查看 |
| 09 | 其他医疗设备 | C408661 | 雅培 | 濮阳市人民医院 | 河南通用医药健康产业有限公司 | 2024-12-05 | 3066000 | 查看 |
| 10 | 光学干涉断层成像移动系统 | C408661 | 雅培 | 浙江大学 | 上海卿曼医疗器械有限公司 | 2024-02-07 | 4400000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
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最低价
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价格分布
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